单选题《中国药典》2010年版在制剂通则中新增了以下哪项（）A 药用辅料总体要求B 红外吸收图谱C 药用辅料D 不溶性颗粒检查E 细菌内毒素检查品种

题目
单选题
《中国药典》2010年版在制剂通则中新增了以下哪项（）
A

药用辅料总体要求

B

红外吸收图谱

C

药用辅料

D

不溶性颗粒检查

E

细菌内毒素检查品种

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1.《中国药典》2010年版(一部)正文收载的药品有()。A.丸单味制剂B.中药材和饮片C.药用辅料D.成方制剂E.植物油脂和提取物

2.药用辅料的一般质量要求是A.药用辅料必须符合药用要求B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

3.药用辅料的一般要求应包括A.必须符合药用要求B.对人体无毒害作用C.化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用D.残留溶剂、微生物限度应符合要求E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

4.药用辅料的应用原则不包括A、满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则B、无不良影响原则C、药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求D、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

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  • 第1题：

    中国药典中，收载针对各剂型特点所规定的基本技术要领部分是( )

    A.前言

    B.凡例

    C.二部正文品种

    D.通则

    E.药用辅料正文品种


    正确答案：D

  • 第2题：

    简述药用辅料在制剂中的作用。


    正确答案：药物制剂是由原料药和药用辅料组成因此药用辅料是制剂生产中必不可少的组成部分。辅料在药物制剂中的作用表现在： ①有利于制剂形态的形成：溶剂、稀释剂、黏合剂、基质； ②使制备过程顺利进行：助溶剂、乳化剂、助流剂、润滑剂； ③提高药物的稳定性：抗氧剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂； ④满足生理要求：缓冲剂、等渗调节剂、矫味剂、止痛剂、色素； ⑤调节药物释放速度或改善体内分布：速释辅料、缓释辅料、靶向辅料。
    药物制剂是由原料药和药用辅料组成,因此药用辅料是制剂生产中必不可少的组成部分。辅料在药物制剂中的作用表现在：①有利于制剂形态的形成：溶剂、稀释剂、黏合剂、基质；②使制备过程顺利进行：助溶剂、乳化剂、助流剂、润滑剂；③提高药物的稳定性：抗氧剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂；④满足生理要求：缓冲剂、等渗调节剂、矫味剂、止痛剂、色素；⑤调节药物释放速度或改善体内分布：速释辅料、缓释辅料、靶向辅料。

  • 第3题：

    不在2005年版《中国药典》一部中收载的是

    A、中药材

    B、中药饮片

    C、药用辅料

    D、植物提取物

    E、植物油脂


    参考答案：C

  • 第4题：

    《中国药典》2010版二部收载

    A:植物油脂和提取物
    B:药用辅料
    C:药材及饮片
    D:成方制剂
    E:生物制品

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    2010年版《中华人民共和国药典》一部收载有

    A:药用辅料
    B:药材及饮片
    C:植物油脂和提取物
    D:成方制剂和单味制剂
    E:生化药品和生物制品

    答案：B,C,D
    解析：
    中医药文献与信息·现代中医药信息《中华人民共和国药典》2010版分三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。

  • 第6题：

    《中国药典》的通则包括

    A.制剂通则
    B.指导原则
    C.通用检测方法
    D.药用辅料品种正文
    E.凡例

    答案：A,B,C
    解析：
    本题考查的是《中国药典》通则部分包含的内容。《中国药典》标准体系构成包括：凡例、通则及各部的标准正文三部分。"凡例"是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定，以避免在全书中重复说明。"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。其中，制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载有片剂、注射剂、糖浆剂等中药、化学药品共41种剂型，在每种剂型下规定有该剂型的定义、基本要求和常规的检查项目。通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等，包括：光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量检查法、分子生物学技术、中药相关检查法、生物制品相关检查法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物活性/效价测定法、试剂与标准物质等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准。如，"9101药品质量标准分析方法验证指导原则"规定了需要验证的分析项目、验证的内容及其方法与数据要求，包括：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围及耐用性。建议考生熟悉《中国药典》通则部分包含的内容。本组题答案应选ABC。

  • 第7题：

    《中国药典》2010年版在制剂通则中新增了以下哪项（）

    • A、药用辅料总体要求
    • B、红外吸收图谱
    • C、药用辅料
    • D、不溶性颗粒检查
    • E、细菌内毒素检查品种

    正确答案:A

  • 第8题：

    制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）

    • A、应符合中国药典的规定
    • B、中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准
    • C、同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
    • D、制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达（）个

    • A、170
    • B、270
    • C、370
    • D、470

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    不在2005年版《中国药典》一部中收载的是（　　）。
    A

    中药材

    B

    中药饮片

    C

    药用辅料

    D

    植物提取物

    E

    植物油脂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达（）个
    A

    170

    B

    270

    C

    370

    D

    470


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于药用辅料的一般质量要求错误的是（）
    A

    药用辅料必须符合化工生产要求

    B

    药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用

    C

    化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用

    D

    药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

    E

    药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求


    正确答案： D
    解析： 药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求。

  • 第13题：

    《中国药典》2005年版一部收载 （ ）

    A．单味制剂

    B．成方制剂

    C．药用辅料

    D．药材及饮片

    E．植物油脂和提取物


    正确答案：ABDE

  • 第14题：

    《中国药典》2005年版一部收载的药品品种范围是

    A、化学药品

    B、放射性药品

    C、中药饮片

    D、药用辅料

    E、生物制品


    参考答案：C

  • 第15题：

    关于《中国药典》收载内容的说法，错误的是

    A.正文中收载有药材饮片

    B.附录中收载有药品说明书

    C.正文中收载有药用辅料

    D.附录中收载有制剂通则

    E.附录中收载有炮制通则


    正确答案：B
    略

  • 第16题：

    《中国药典》2010年版一部收载有

    A:药材及饮片
    B:成方制剂
    C:药用辅料
    D:单味制剂
    E:提取物

    答案：A,B,D,E
    解析：
    中医药文献与信息·现代中医药信息《中华人民共和国药典》(2010年版)分三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。

  • 第17题：

    关于药用辅料的一般质量要求错误的是（ ）

    A：药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
    B：药用辅料必须符合化工生产要求
    C：药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用
    D：化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用
    E：药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

    答案：B
    解析：
    药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求。

  • 第18题：

    药用辅料的一般要求应包括（）

    A必须符合药用要求

    B对人体无毒害作用

    C化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用

    D残留溶剂、微生物限度应符合要求

    E注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求


    A,B,C,D,E
    略

  • 第19题：

    下列属于2015年版《中国药典》四部内容的有（）

    • A、凡例
    • B、通则
    • C、中药品种
    • D、药用辅料
    • E、生物品种

    正确答案:A,B,D

  • 第20题：

    药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。

    • A、质量评估
    • B、质量评查
    • C、质量检查
    • D、质量抽验

    正确答案:A

  • 第21题：

    多选题
    下列属于2015年版《中国药典》四部内容的有（）
    A

    凡例

    B

    通则

    C

    中药品种

    D

    药用辅料

    E

    生物品种


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。
    A

    质量评估

    B

    质量评查

    C

    质量检查

    D

    质量抽验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《中国药典》2010年版在制剂通则中新增了以下哪项（）
    A

    药用辅料总体要求

    B

    红外吸收图谱

    C

    药用辅料

    D

    不溶性颗粒检查

    E

    细菌内毒素检查品种


    正确答案： A
    解析： 《中国药典》（2010年版）在制剂通则中新增了药用辅料总体要求。

  • 第24题：

    单选题
    收载通则、药用辅料是《中国药典》的
    A

    一部

    B

    二部

    C

    三部

    D

    四部

    E

    增补本


    正确答案： E
    解析：

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