单选题临床研究启动前必经下列哪项批准（）A 伦理委员会B SFDAC 医疗机构D 申办者E 以上都是

题目
单选题
临床研究启动前必经下列哪项批准（）
A

伦理委员会

B

SFDA

C

医疗机构

D

申办者

E

以上都是

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1.临床研究启动前必经( )批准。A、申办者B、伦理委员会C、医疗机构D、SFDAE、以上都是

2.关于药物临床前研究的内容,描述正确的是哪项?()A.药物先导化合物的研究B.药物临床试验研究C.药物作用靶点的研究D.药物生物学特性的研究

3.新药研究包括 （ ）A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分C.临床研究和人体研究两部分D.临床前研究和临床研究两部分E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分

4.药品研制主要分为哪三个阶段?()A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测

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  • 第1题：

    凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()


    答案√

  • 第2题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第3题：

    新药临床疗效评价主要工作在

    A、Ⅰ期临床研究阶段
    B、临床研究各个阶段
    C、临床前研究阶段
    D、国家批准阶段
    E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

    答案：E
    解析：
    Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第4题：

    药物的临床研究包括

    A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分
    B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
    C:临床试验和人体研究两部分
    D:临床试验和药物等效性试验两部分
    E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

    答案：D
    解析：
    我国规定，药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验两部分。

  • 第5题：

    下述不正确的是（）

    • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
    • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
    • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
    • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
    • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

    正确答案:E

  • 第6题：

    下列哪项不属于卵泡生长必经阶段（）

    • A、原始细胞
    • B、窦前卵泡
    • C、窦状卵泡
    • D、窦后卵泡
    • E、成熟卵泡

    正确答案:D

  • 第7题：

    下列选项属于临床医学主要特征的有（）

    • A、临床医学启动医学研究
    • B、临床医学检验医学成果
    • C、临床医学治愈疾病
    • D、临床工作具有探索性
    • E、临床医学研究和服务的对象是人

    正确答案:A,B,D,E

  • 第8题：

    下列活动中不属于条约缔结必经程序的是（）。

    • A、谈判
    • B、签署
    • C、登记和公布
    • D、批准

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    下列哪项不是卵泡生长发育必经的阶段（）
    A

    始基卵泡

    B

    窦前卵泡

    C

    窦后卵泡

    D

    窦状卵泡

    E

    排卵前卵泡


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    临床研究启动前必经（）批准。
    A

    申办者

    B

    伦理委员会

    C

    医疗机构

    D

    SFDA

    E

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 一个临床试验在启动之前，必须经过伦理委员会、SFDA医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行，但伦理委员会作为非官方机构，从保护患者利益方面讲，也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究，不受官方制约。

  • 第11题：

    单选题
    下列描述是Ⅱ期临床试验的是
    A

    为人体安全性评价试验

    B

    为初步药效学评价试验

    C

    为扩大的多中心临床试验

    D

    为批准上市后的监测

    E

    完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    新药研发的内容总体上包括（）
    A

    临床研究、生产及上市后研究

    B

    临床前研究、临床研究

    C

    临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

    D

    临床前研究、生产及上市后研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在临床医学研究中应切实保护受试者的利益,下列哪项不正确

    A、实验研究前必须经过动物实验

    B、实验研究前必须制定严密科学的计划

    C、实验研究前必须有严格的审批监督程序

    D、实验研究前必须详细了解患者身心情况

    E、实验研究结束后必须做出科学报告


    参考答案：E

  • 第14题：

    决定药物临床研究的受试例数应当根据

    A．临床研究的目的

    B．符合相关统计学的要求

    C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

    E．临床用药习惯


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
    • B、《药品生产质量管理规范》（GMP）
    • C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
    • D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）

    正确答案:C

  • 第17题：

    下列哪项不是卵泡生长发育必经的阶段（）

    • A、始基卵泡
    • B、窦前卵泡
    • C、窦后卵泡
    • D、窦状卵泡
    • E、排卵前卵泡

    正确答案:C

  • 第18题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第19题：

    新药研发的内容总体上包括（）

    • A、临床研究、生产及上市后研究
    • B、临床前研究、临床研究
    • C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
    • D、临床前研究、生产及上市后研究

    正确答案:C

  • 第20题：

    临床研究启动前必经下列哪项批准（）。

    • A、伦理委员会
    • B、SFDA
    • C、医疗机构
    • D、申办者
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    下列哪项不属于卵泡生长必经阶段（）
    A

    原始细胞

    B

    窦前卵泡

    C

    窦状卵泡

    D

    窦后卵泡

    E

    成熟卵泡


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    临床研究启动前必经下列哪项批准（）。
    A

    伦理委员会

    B

    SFDA

    C

    医疗机构

    D

    申办者

    E

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 一个临床试验在启动之前，必须经过伦理委员会、SFDA、医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行，但伦理委员会作为非官方机构，从保护患者利益方面讲，也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究，不受官方制约。

  • 第24题：

    判断题
    凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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