单选题某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。A Ⅳ期B Ⅰ期C Ⅲ期D Ⅱ期E 无法判断，各期试验都有可能

题目
单选题
某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。
A

Ⅳ期

B

Ⅰ期

C

Ⅲ期

D

Ⅱ期

E

无法判断，各期试验都有可能

相似考题

1.以下表述,哪一个不属于药物警戒的内涵( )A.信息监测B.信号处理C.风险评估D.临床试验E.风险管理

2.(2012)某研究者采用随机单盲临床试验比较两种降压药（波依定与洛汀新）对轻、中度原发性高血压患者某研究者采用随机单盲临床试验比较两种降压药（波依定与洛汀新）对轻、中度原发性高血压患者的降压疗效。其单盲设计中不了解试验分组情况的人是A、测量血压的护士B、实施治疗的医生C、负责设计的研究者D、统计分析人员E、接受治疗的患者

3.对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。A、药物GMPB、药物GLPC、药物GSPD、药物GCP

4.根据材料，回答题药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 查看材料A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

更多“某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临”相关问题

  • 第1题：

    某地突发鼠疫,当地的某药品研究机构紧急研制了一批新药并进行了药物临床试验,并且该药的药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因此,药品监督管理部门对其附条件批准,并在药品注册书中载明相关事项。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：对

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临一床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．I期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．I期和Ⅲ期临床试验

    E．I期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A. I期临床试验

    B. Ⅱ期临床试验

    C. Ⅲ期临床试验

    D. IV期临床试验

    E. 生物等效性试验


    正确答案：B



  • 第4题：

    某医院近5年新录用员工信息如下表所示，其中学历要求必须是说硕士研究生及以上，在关系数据库中，对学历的这一要求属于数据完整性约束的()约束。

    A:实体完整性
    B:参照完整性
    C:用户定义完整性
    D:实体完整性与用户定义完整性

    答案：C
    解析：
    本题考查数据库的相关内容。用户定义完整性是指针对某一具体关系数据库的约束条件，由用户定义。它反映了在数据库应用时所涉及的数据必须满足一定的函数关系。

  • 第5题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于


    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    某研究者采用随机单盲临床试验比较两种降压药（波依定与洛汀新）对轻、中度原发性高血压患者的降压疗效。其单盲设计中不了解试验分组情况的人是（）

    • A、测量血压的护士
    • B、实施治疗的医生
    • C、负责设计的研究者
    • D、统计分析人员
    • E、接受治疗的患者

    正确答案:E

  • 第8题：

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第9题：

    某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。

    • A、Ⅳ期
    • B、Ⅰ期
    • C、Ⅲ期
    • D、Ⅱ期
    • E、无法判断，各期试验都有可能

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    上述不属于药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析：
    药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构未按照规定实施“药物非临床研究质量管理规范”（简称GIP）、“药物临床试验质量管理规范”（简称GCP）的，依照《药品管理法》第七十九条规定，“给予警告，责令期限改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构资格。”

  • 第11题：

    单选题
    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（  ）
    A

    Ⅱ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析： Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

  • 第13题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

    A、GLP

    B、GCP

    C、GUP

    D、GAP

    E、GSP


    参考答案：AB

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：B

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    答案：B
    解析：
    《药品注册管理办法》第二十六条： 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第16题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于

    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Ⅱ期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第18题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第19题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第20题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（  ）
    A

    Ⅱ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表：根据以上信息，本次试验属于哪一期临床试验（）。
    A

    Ⅳ期

    B

    Ⅰ期

    C

    Ⅲ期

    D

    Ⅱ期

    E

    无法判断，各期试验都有可能


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    某药厂请求某医院肿瘤科对某种药物进行三期临床观察试验，该药物主要是通过对机体免疫功能的调节作用而抑制肿瘤的生长。根据药物临床观察试验的要求，选择受试者的标准之一是确诊实体肿瘤并停用抗肿瘤治疗3个月的患者。 请你对这个三期临床观察试验进行评价，即选择受试者的标准是否合理，并说明它存在什么伦理问题？

    正确答案： 药物的III期临床试验是在II期临床试验的基础上，扩大试验的人数，其目的是在药物疗效初步肯定后进一步收集药物有效性的证据，确定药物的适应症和药物相关的不良反应。该案例中的药物III期临床试验是一种抗肿瘤的药物，根据药物临床试验的要求必须确认实体肿瘤并停用抗肿瘤治疗3个月的患者才能作为受试者。根据通常的做法，确认实体肿瘤后首选手术治疗，有些病人在术前、后还要进行抗肿瘤的药物治疗。除非II期药物临床试验结果证明这种试验药物优于目前的手术和药物治疗，否则为了药物临床III期试验让受试者暂停手术或手术加药物治疗或单纯药物治疗都是不合理的，因为它违背了将受试者利益放在首位的伦理原则。
    解析： 暂无解析

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