单选题目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）A Ⅰ期临床试验后B Ⅲ期临床试验后C 后期临床试验后D Ⅱ期临床试验后E Ⅳ期临床试验后

题目
单选题
目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）
A

Ⅰ期临床试验后

B

Ⅲ期临床试验后

C

后期临床试验后

D

Ⅱ期临床试验后

E

Ⅳ期临床试验后

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1.新药上市后的应用研究阶段属于 查看材料A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

2.是新药上市后应用研究阶段A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

3.在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性评价

4.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

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  • 第1题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第2题：

    新药上市后的应用研究阶段是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故此题选D。

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第4题：

    哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）

    • A、Ⅰ期临床试验后 
    • B、Ⅱ期临床试验后 
    • C、Ⅲ期临床试验后 
    • D、Ⅳ期临床试验后 
    • E、后期临床试验后 

    正确答案:C

  • 第5题：

    是新药上市后应用研究阶段（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第6题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第7题：

    目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中，I期临床试验的主要目的是什么？


    正确答案:主要为安全性考核和剂量调整。主要目的是确定药物对人的毒性和安全剂量，而不是观察疗效。

  • 第8题：

    目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）

    • A、Ⅰ期临床试验后
    • B、Ⅲ期临床试验后
    • C、后期临床试验后
    • D、Ⅱ期临床试验后
    • E、Ⅳ期临床试验后

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

  • 第10题：

    单选题
    哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）
    A

    Ⅰ期临床试验后 

    B

    Ⅱ期临床试验后 

    C

    Ⅲ期临床试验后 

    D

    Ⅳ期临床试验后 

    E

    后期临床试验后 


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）
    A

    Ⅰ期临床试验 

    B

    Ⅱ期临床试验 

    C

    Ⅲ期临床试验 

    D

    Ⅳ期临床试验 

    E

    临床验证 


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    是新药上市后应用研究阶段（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在新药临床试验中，推荐安全临床给药剂量的阶段是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、上市后再评价

    E、生物利用度评价


    参考答案：B

  • 第14题：

    下列新药临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是

    A. Ⅰ期临床试验
    B. Ⅱa期临床试验
    C. Ⅱb期临床试验
    D. Ⅲ期临床试验
    E. Ⅳ期临床试验

    答案：E
    解析：
    就新药临床试验分期而言，属于上市后药品临床再评价阶段的是Ⅳ期临床试验(E)。

  • 第15题：

    Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第17题：

    新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）

    • A、Ⅰ期临床试验 
    • B、Ⅱ期临床试验 
    • C、Ⅲ期临床试验 
    • D、Ⅳ期临床试验 
    • E、临床验证 

    正确答案:D

  • 第18题：

    新药上市前需要经过四期临床试验。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    在国际上，新药的临床试验目前共分为（）

    • A、1期
    • B、3期
    • C、5期
    • D、2期
    • E、4期

    正确答案:E

  • 第20题：

    新药上市后的应用研究阶段属于（）

    • A、Ⅱ期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    在国际上，新药的临床试验目前共分为（）
    A

    1期

    B

    3期

    C

    5期

    D

    2期

    E

    4期


    正确答案： A
    解析： 一期：临床药理学毒理学研究，在健康志愿者身上进行，主要解决药物的安全问题而非疗效。二期：疗效的初步临床研究，小规模的药物效果和安全性研究。三期：全面的疗效评价，最全面严格的新药临床科学研究，病例数较大，并与当前的标准疗法比较。四期：销售后的监测，新药上市以后不良反应调查和长期的病死率和死亡率的研究。

  • 第22题：

    单选题
    新药上市后的检测，继续进行的安全性和有效性评价(    )
    A

    I期临床试验

    B

    II期临床试验

    C

    III期临床试验

    D

    IV期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    问答题
    目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中，I期临床试验的主要目的是什么？

    正确答案： 主要为安全性考核和剂量调整。主要目的是确定药物对人的毒性和安全剂量，而不是观察疗效。
    解析： 暂无解析

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