多选题需用无菌检查法检查染菌量的制剂（）A用于大面积烧伤及皮肤严重损伤的软膏B一般软膏C一般眼膏D用于创伤的眼膏E滴眼剂

题目
多选题
需用无菌检查法检查染菌量的制剂（）
A

用于大面积烧伤及皮肤严重损伤的软膏

B

一般软膏

C

一般眼膏

D

用于创伤的眼膏

E

滴眼剂

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1.崩解时限检查法适用于检查的制剂为A．片剂B．栓剂C．滴丸剂D．注射用无菌粉末E．颗粒冲剂

2.需要采用无菌检查法检查染菌量的制剂是( )A．大面积烧伤用软膏B．一般软膏C．一般眼膏D．创伤用软膏E．栓剂

3.无菌制剂要求不得检出活菌，灭菌制剂要限制染菌的种类和数量。( )此题为判断题(对，错)。

4.使用中皮肤黏膜消毒液染菌量( )A.≦100cfu/mlB.≦10cfu/mlC.≦5cfu/mlD.无菌

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  • 第1题：

    凡规定检查溶出度的制剂，可不再检查

    A、崩解时限

    B、含量均匀度

    C、装量

    D、控释量

    E、无菌


    参考答案：A

  • 第2题：

    简述什么是无菌检查法？


    正确答案:无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

  • 第3题：

    无菌检查法中，阳性对照试验的目的是什么？


    正确答案:阳性对照试验的目的是检查阳性菌在加入供试品的培养基中能否生长，以验证供试品有无抑菌活性物质和试验条件是否符合要求。

  • 第4题：

    为什么有些罐批染菌后无菌检查不出现杂菌？


    正确答案: 由于目前生产上采用的无菌试验斜面培养基对某些杂菌并不敏感，生长甚慢，或不适于生长。如四叠球菌、八叠球菌、连杆菌及小球菌等。故在种子罐进发酵前，所有种子系统无菌留样都需进行再一次无菌检查，将留样逐个涂片染色镜检以杜绝上述杂菌混入发酵罐。

  • 第5题：

    《中国药典》2010年版中微生物限度检查法与无菌检查法相比2000年版增加和强化了一部分内容，主要体现在（）。

    • A、培养基灵敏度检查
    • B、方法验证
    • C、控制菌的检查
    • D、阳性对照

    正确答案:B

  • 第6题：

    无菌制剂输液存在的主要问题是（）

    • A、染菌
    • B、热原反应
    • C、澄明度
    • D、微粒异物问题

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    染菌分析检测方法有（）。

    • A、微镜检查法物的产量
    • B、肉汤培养法
    • C、平板划线法
    • D、线面培养检查法
    • E、双碟法

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    目前常用于检查是否染菌的无菌实验方法主要有（）、（）、（）等。


    正确答案:肉汤培养法；镜检；平板划线法

  • 第9题：

    单选题
    对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
    A

    原料药

    B

    生物制品

    C

    中药制剂

    D

    无菌制剂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    简述什么是无菌检查法？

    正确答案： 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    何谓无菌检查法。

    正确答案： 无菌检查法指检查药品、辅料缝合线、无菌器具及适用于药典要求的其他品种是否无菌的方法。经灭菌或无菌操作法处理后的制剂必须经过无菌检查法检验证实无微生物后方可使用。按《中国药典》2000年版二部之规定：
    （1）直接接种法：将供试品接种于培养基上，数日后与对照品比较或用显微镜观察；
    （2）薄膜过滤法：取定量供试品经薄膜滤过器滤过后取出滤膜在培养基上培养，数日后与对照品对比检查，或直接用显微镜观察。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    无菌检查的方法有哪些？如何进行染菌判断？

    正确答案： 无菌检查的方法：显微镜检查法；平板划线培养检查法；肉汤培养检查法。
    染菌的判断：
    酚红肉汤培养基和平板培养的反应为主，以镜检为辅。
    2份酚红肉汤和1份平板同时培养，定量取样。
    连续3段时间的酚红肉汤或平板发生变化，则判断为染菌。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌检查法中，抗厌氧菌的供试品选择（）作为阳性对照菌。

    A大肠埃希菌

    B金黄色葡萄球菌

    C短小芽孢杆菌

    D生孢梭菌


    D
    略

  • 第14题：

    染菌量检查、控制菌检查过程都必须严格遵守无菌操作。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    无菌检查法中检验数量与检验量的区别？桶装固体原料的最少检验数量是多少？


    正确答案:①检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量；检验量是指一次试验所用的供试品总量。
    ②桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。

  • 第16题：

    无菌检查法方法验证试验中需要进行验证的菌种有（）。

    • A、白色念珠菌
    • B、生孢梭菌
    • C、黑曲霉菌
    • D、铜绿假单孢菌
    • E、黄曲霉菌

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    需用无菌检查法检查染菌量的制剂（）

    • A、用于大面积烧伤及皮肤严重损伤的软膏
    • B、一般软膏
    • C、一般眼膏
    • D、用于创伤的眼膏
    • E、滴眼剂

    正确答案:A,D

  • 第18题：

    何谓无菌检查法。


    正确答案:无菌检查法指检查药品、辅料缝合线、无菌器具及适用于药典要求的其他品种是否无菌的方法。经灭菌或无菌操作法处理后的制剂必须经过无菌检查法检验证实无微生物后方可使用。按《中国药典》2000年版二部之规定：
    （1）直接接种法：将供试品接种于培养基上，数日后与对照品比较或用显微镜观察；
    （2）薄膜过滤法：取定量供试品经薄膜滤过器滤过后取出滤膜在培养基上培养，数日后与对照品对比检查，或直接用显微镜观察。

  • 第19题：

    无菌检查的方法有哪些？如何进行染菌判断？ 


    正确答案: 无菌检查的方法：显微镜检查法；平板划线培养检查法；肉汤培养检查法。
    染菌的判断：
    酚红肉汤培养基和平板培养的反应为主，以镜检为辅。
    2份酚红肉汤和1份平板同时培养，定量取样。
    连续3段时间的酚红肉汤或平板发生变化，则判断为染菌。

  • 第20题：

    多选题
    染菌分析检测方法有（）。
    A

    微镜检查法物的产量

    B

    肉汤培养法

    C

    平板划线法

    D

    线面培养检查法

    E

    双碟法


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    无菌制剂输液存在的主要问题是（）
    A

    染菌

    B

    热原反应

    C

    澄明度

    D

    微粒异物问题


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    无菌检查法中检验数量与检验量的区别？桶装固体原料的最少检验数量是多少？

    正确答案： ①检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量；检验量是指一次试验所用的供试品总量。
    ②桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    目前常用于检查是否染菌的无菌实验方法主要有（）、（）、（）等。

    正确答案： 肉汤培养法,镜检,平板划线法
    解析： 暂无解析

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