问答题简述冷冻干燥制品的制备过程。
题目
问答题
简述冷冻干燥制品的制备过程。
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第1题：
采用冷冻干燥法制备注射剂有哪些优缺点?请阐述冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施。
正确答案：(1)冷冻干燥的优点 ①可避免药品因高热而分解变质。 ②所得产品质地疏松加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。 ③含水量低(一般在1％一3％范围内)同时干燥在真空中进行故不易氧化有利于产品长期贮存。 ④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。 ⑤产品剂量准确外观优良。 (2)冷冻干燥的缺点 ①溶剂不能随意选择要求制备某种特殊的晶型有困难。 ②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。 ③本法需特殊设备成本较高。 (3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施 ①含水量偏高：可减少液层厚度增加真空度增加蒸发量或用旋转冷冻机等。 ②喷瓶：为了防止喷瓶必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃同时加热升华温度不要超过共熔点。 ③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂或采用反复预冷升华法改善结晶状态和制品的通气性使水蒸气顺利逸出产品外观就可得到改善。 ④异物问题：应加强工艺管理控制环境污染。
冷冻干燥的优点①可避免药品因高热而分解变质。②所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有的特性。③含水量低(一般在1％一3％范围内),同时干燥在真空中进行,故不易氧化,有利于产品长期贮存。④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少。⑤产品剂量准确,外观优良。(2)冷冻干燥的缺点①溶剂不能随意选择,要求制备某种特殊的晶型有困难。②有时某些产品重新溶解时出现浑浊。③本法需特殊设备,成本较高。(3)冷冻干燥过程中容易出现的问题及解决措施①含水量偏高：可减少液层厚度,增加真空度,增加蒸发量,或用旋转冷冻机等。②喷瓶：为了防止喷瓶,必须控制预冻温度在低共熔点以下10一20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点。③产品外形不饱满或萎缩成团粒：解决办法主要从配制处方和冻干工艺两方面考虑,可以加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出,产品外观就可得到改善。④异物问题：应加强工艺管理,控制环境污染。 -
第2题：
凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂A:灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品
B:冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品
C:喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品
D:无菌操作制备的溶液型注射剂
E:低温灭菌制备的溶液型注射剂答案：B解析： -
第3题：
简述冷冻干燥工艺过程。
正确答案:1.预冻：制品在干燥前必须进行预冻，预冻温度应低于共熔点10℃～20℃。
2.升华干燥：升华干燥法有两种，一种是一次升华法，另一种是反复预冻升华法。一次升华法：此法适于共溶点-10℃～-20℃的制品，且溶液浓度和粘度都不大，装量厚度在10～15mm情况。
3.反复冷冻升华法：此法适于某些熔点较低，或结构比较复杂、粘稠，如蜂蜜，蜂王浆等产品，这些产品在升华过程中，往往冻块软化，产生气泡，并在制品表面形成粘稠状的网状结构，影响升华干燥和产品外观，故而采用反复预冻升华法。
4.再干燥：当升华干燥阶段完成后，为了尽可能除去残余的水，需要进一步干燥。 -
第4题：
单位体积内药物的重量叫（）
- A、粉针
- B、冻干制品
- C、注射用冷冻干燥制品
- D、冷冻干燥
- E、粉末的松密度
正确答案:E -
第5题：
以下关于冷冻干燥法制备注射用冻干制品的描述，错误的是（）
- A、干燥在低温下进行，适用于热敏性物质
- B、所得产品质地疏松，加水后溶解迅速
- C、含水量高，有利于产品长期储存
- D、药液在冷冻干燥前，不必进行过滤、灌装等处理过程
- E、制备过程中可能会出现喷瓶、产品外形不饱满等问题
正确答案:C,D -
第6题：
冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？
正确答案:冷冻干燥原理：当压力低于4.597mmHg时，不管温度如何变化，水只有以固态或气固存在固态（冰）吸热后不经液相直接变为气态，而气态放热后直接转变为固态，如冰的蒸气压在-40℃，压力为0.1mmHg，在-60℃时为0.01mmHg，若将-40℃的冰压力降低到0.01mmHg，则固态的冰直接变为水蒸汽。
制备工艺：（1）预冻：恒压降温过程，在共熔点以下10-20℃
（2）升华干燥：恒温减压过程→恒压升温过程→升华
1）含水量偏高。采用旋转式冷冻机及其相应的方法。2）喷瓶。必须控制在预冻温度在共熔点以下10-20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。3）产品外形不饱满或萎缩。加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠等冷冻保护剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性。 -
第7题：
根据生产工艺条件和药物性质的不同，用冷冻干燥法制得的粉末属于（）
- A、粉针
- B、冻干制品
- C、注射用冷冻干燥制品
- D、冷冻干燥
- E、粉末的松密度
正确答案:C -
第8题：
利用微生物及其代谢产物制备的各种预防类生物制品主要有哪些？请简述一般菌苗和疫苗的制备过程。
正确答案: 利用微生物及其代谢产物制备的各种预防类生物制品有：（1）疫苗由立克次氏体和病毒制成，包括减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗。（2）菌苗由有关细菌、螺旋体制成，包括减毒活菌苗、死菌菌苗、纯化菌苗。（3）类毒素由有关细菌产生的外毒素经脱毒后制成。（4）混合制剂由两种以上疫苗或菌苗或类毒素混合制成。菌苗的制备过程包括：菌种的选择、培养条件的控制、死菌苗的制备、稀释分装和冻干。疫苗的一般制备过程如下：毒种的选择和减毒、病毒的繁殖、疫苗的灭活、疫苗的纯化、疫苗的冻干。 -
第9题：
问答题简述冷冻干燥过程？以及冷冻干燥过程中的压力温度的变化情况？正确答案： 冷冻干燥的过程包括预冻和干燥两个阶段，预冻是在常压下使制品冻结，使之进入适于升华干燥状态；干燥阶段是在制品预冻后，启动真空泵，冰的升华随即开始。
冷冻干燥的过程中压力和温度的变化情况表述如下：（预冻）恒压降温→（干燥）恒温减压升华→恒压升温→再抽气（再干燥过程）。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题利用微生物及其代谢产物制备的各种预防类生物制品主要有哪些？请简述一般菌苗和疫苗的制备过程。正确答案： 利用微生物及其代谢产物制备的各种预防类生物制品有：（1）疫苗由立克次氏体和病毒制成，包括减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗。（2）菌苗由有关细菌、螺旋体制成，包括减毒活菌苗、死菌菌苗、纯化菌苗。（3）类毒素由有关细菌产生的外毒素经脱毒后制成。（4）混合制剂由两种以上疫苗或菌苗或类毒素混合制成。菌苗的制备过程包括：菌种的选择、培养条件的控制、死菌苗的制备、稀释分装和冻干。疫苗的一般制备过程如下：毒种的选择和减毒、病毒的繁殖、疫苗的灭活、疫苗的纯化、疫苗的冻干。解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为（）、（）、（）、（）等几个过程。正确答案： 预冻,减压,升华,干燥解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述冷冻干燥法制备材料的特点和步骤。正确答案： 冷冻干燥法的特点：
①盐的水溶液易配制，与沉淀相比，由于不添加沉淀剂，可避免杂质的混入。
②因为冷冻的液滴中仍保存着溶液中的离子混合状态，所以组成不发生分离，可实现原子级的完全混合。
③用冷冻干燥法制备无水盐的工艺简单，此无水盐的热分解温度与其他方法制备的无水盐相比要低得多，还可避免水合盐溶化的问题。
④用冷冻干燥法能得到多孔质粉体，热分解时气体放出容易，利用流动床煅烧时，气体透过性好。
⑤用该法得到微粒子的大小为0.1～0.5μm
冷冻干燥法的步骤：
①首先要配制成所要求浓度的盐水溶液。
②用玻璃制喷嘴把配好的盐水溶液喷射到被致冷剂冷却的冷浴中，急速冷冻。
③把冷冻物放入预先冷却的烧瓶中，迅速接入真空系统。边冷冻，边减压排气，随即加热，使冰升华。
④冷冻干燥物在一定温度下进行煅烧热分解，即得到所要求的化合物粉末。解析： 暂无解析 -
第13题：
适合生物制品的干燥，还可制备注射用无菌粉末的是
A.微波干燥
B.红外干燥
C.冷冻干燥
D.鼓式干燥
E.喷雾干燥
参考答案：C
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第14题：
对热敏感且水溶液中不稳定的药物适合采用的注射剂制备方法为A.低温灭菌制备溶液型注射剂
B.灭菌活剂结晶法制成注射用无菌分装产品
C.无菌操作制备溶液型注射剂
D.冷冻干燥制成注射用冷冻干燥制品
E.喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品答案：D解析： -
第15题：
冷冻干燥技术适合于于哪类药物，简述冻干无菌粉针的制备工艺流程？
正确答案:适合药物：凡是对热敏感，而且在水溶液中不稳定的药物，都可采用冻干法。
冻干无菌粉针的制备工艺流程：无菌配液——过滤——分装——装入冻干箱——欲冻——减压——加温——再干燥 -
第16题：
由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为（）、（）、（）、（）等几个过程。
正确答案:预冻；减压；升华；干燥 -
第17题：
有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。
- A、产品疏松极易溶解
- B、溶剂不能随意选择
- C、特适于生物制品
- D、产品不利于长期保存
- E、工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
正确答案:D -
第18题：
注射用无菌粉末属于（）
- A、粉针
- B、冻干制品
- C、注射用冷冻干燥制品
- D、冷冻干燥
- E、粉末的松密度
正确答案:A -
第19题：
简述冷冻干燥的过程。
正确答案:预冻；初级干燥；次级干燥（冷冻温度为-10~-50°C） -
第20题：
问答题简述冷冻干燥的过程。正确答案： 预冻；初级干燥；次级干燥（冷冻温度为-10~-50°C）解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题冷冻干燥技术适合于于哪类药物，简述冻干无菌粉针的制备工艺流程？正确答案： 适合药物：凡是对热敏感，而且在水溶液中不稳定的药物，都可采用冻干法。
冻干无菌粉针的制备工艺流程：无菌配液——过滤——分装——装入冻干箱——欲冻——减压——加温——再干燥解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题简述冷冻干燥制品的制备过程。正确答案： 测定产品共熔点→预冻→升华干燥→再干燥。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？正确答案： 冷冻干燥原理：当压力低于4.597mmHg时，不管温度如何变化，水只有以固态或气固存在固态（冰）吸热后不经液相直接变为气态，而气态放热后直接转变为固态，如冰的蒸气压在-40℃，压力为0.1mmHg，在-60℃时为0.01mmHg，若将-40℃的冰压力降低到0.01mmHg，则固态的冰直接变为水蒸汽。
制备工艺：（1）预冻：恒压降温过程，在共熔点以下10-20℃
（2）升华干燥：恒温减压过程→恒压升温过程→升华
1）含水量偏高。采用旋转式冷冻机及其相应的方法。2）喷瓶。必须控制在预冻温度在共熔点以下10-20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。3）产品外形不饱满或萎缩。加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠等冷冻保护剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题简述发酵乳制品生产中按制备过程对乳酸菌发酵剂的分类正确答案： ①、乳酸菌培养物；
②、母发酵剂；
③、工作发酵剂。解析： 暂无解析