问答题什么是“洁净室（区）”？

题目
问答题
什么是“洁净室（区）”？
相似考题

1.最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)

2.表皮外用药品的暴露工序A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)

3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()A.防火设施B.防尘设施C.防潮设施D.缓冲设施

4.最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)

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  • 第1题：

    下列对于洁净室（区）的管理要求，说法正确的是

    A、洁净室（区）内人员数量可随意调整

    B、洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理

    C、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    D、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染

    E、洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


    参考答案：C

  • 第2题：

    最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：A

  • 第3题：

    洁净室设计不符合要求的是

    A、洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑，无裂缝、接口严密

    B、应当尽可能避免明沟排水

    C、进入洁净室（区）的空气必须净化

    D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

    E、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯


    参考答案：D

  • 第4题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：E
    300000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序：表皮外用药品的暴露工序：直肠用药的暴露工序。

  • 第5题：

    A.10000级的洁净室(区)
    B.300000级的洁净室(区)
    C.1000级的洁净室(区)
    D.100000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    注射液稀配、滤过的无菌要求是

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

    • A、防火设施 
    • B、防尘设施 
    • C、防潮设施 
    • D、缓冲设施

    正确答案:D

  • 第7题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第8题：

    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？


    正确答案: 应有防止交叉污染的措施。

  • 第9题：

    单选题
    以下与GMP的规定不相符的是（）
    A

    洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B

    洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C

    进入洁净室（区）的人员不得化装

    D

    不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E

    洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？

    正确答案： 应定期消毒。消毒剂应选择有效产品，不得对设备、物料和成品产生污染，并定期更新并轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；应有消毒效果验证记录。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    名词解释题
    洁净室（区）

    正确答案： 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？

    正确答案： 应有防止交叉污染的措施。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    不得设置地漏的洁净室（区）是（ ）


    正确答案：A

  • 第14题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：E

  • 第15题：

    洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌的是

    A．100级洁净室

    B．10 000级洁净室

    C．100 000级洁净室

    D．300 000级洁净室

    E．10 000级以上区域洁净室


    正确答案：E

  • 第16题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：C
    100级的洁净室(区)适用于：①最终灭菌的无菌药品，大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

  • 第17题：

    关于洁净室流型和压差的说法，下列哪一项是错误的？( )

    A.非单向流洁净室一般应用于洁净要求较低的洁净室中
    B.洁净室中的压力总高于外部压力
    C.不均匀分布计算理论将洁净室中的气流分为主流区、涡流区和回风口区
    D.不同等级的洁净室间的压差应不小于5Pa，洁净室与室外的压差应不小于10Pa

    答案：B
    解析：
    有负压实验室。

  • 第18题：

    洁净室（区）


    正确答案: 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

  • 第19题：

    什么是“洁净室（区）”？


    正确答案: 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

  • 第20题：

    洁净室（区）对人员的健康有什么要求？


    正确答案: 1）药品生产人员应有健康档案；直接接触药品的生产人员每年至少体检一次；
    2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产；
    3）因传染病离岗的生产人员返岗前应具有健康检查证明。

  • 第21题：

    多选题
    对洁净室或洁净区进行测试时，以下哪些项是正确的？（）
    A

    洁净室静压差的测定应在所有的门关闭是进行

    B

    洁净区静压差测定的最长时间间隔为12个月

    C

    测试洁净度时，如洁净室或洁净区仅有一个采样点，则读点应至少采样3次

    D

    生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌的测试


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？

    正确答案： 不得设水池或地漏。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    洁净室（区）对人员的健康有什么要求？

    正确答案： 1）药品生产人员应有健康档案；直接接触药品的生产人员每年至少体检一次；
    2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产；
    3）因传染病离岗的生产人员返岗前应具有健康检查证明。
    解析： 暂无解析

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