判断题每批产品经质量受权人批准后方可放行。A 对B 错

第1题：

第2题：

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

• A、质量受权人
• B、生产管理负责人
• C、质量管理负责人
• D、企业负责人

正确答案:C

第3题：

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

• A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
• B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
• C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
• D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

正确答案:A,B,C,D

第4题：

下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。

• A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
• B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
• C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
• D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

正确答案:A,B

第5题：

在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）

• A、企业负责人
• B、质量受权人
• C、生产管理负责人
• D、质量管理负责人

正确答案:B

第6题：

质量受权人应当具有必要的生产管理经验，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

正确答案:错误

第7题：

每批产品经质量受权人批准后方可放行。

正确答案:正确

第8题：

质量受权人的核心职责是（）

• A、产品的放行
• B、物料的放行
• C、半成品的放行
• D、取样

正确答案:A

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？

正确答案: 是质量受权人的职责

第15题：

每批药品均应当由（）签名批准放行。

• A、仓库负责人
• B、财务负责人
• C、企业负责人
• D、质量受权人

正确答案:D

第16题：

委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

• A、质量受权人
• B、委托方
• C、质量负责人
• D、受托方

正确答案:A

第17题：

只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

• A、质量管理部门
• B、企业负责人
• C、生产管理部门
• D、质量受权人

正确答案:A

第18题：

产品放行前对每批药品进行质量评价，需要确认哪些内容？

正确答案:1）主要生产工艺和检验方法经过验证；
2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

第19题：

委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。

• A、生产
• B、验收
• C、监督
• D、检验

正确答案:A,D

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：