单选题原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。A 辅料或原料药B 中间产品或原料药C 包装材料或原料药D 中间产品或辅料

第1题：

第2题：

原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。

• A、辅料或原料药
• B、中间产品或原料药
• C、包装材料或原料药
• D、中间产品或辅料

正确答案:B

第3题：

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

• A、批准
• B、确认
• C、验证
• D、审批

正确答案:B,D

第4题：

原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。

正确答案:专用

第5题：

设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。

正确答案:食用级

第6题：

原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。

正确答案:避免污染

第7题：

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。

正确答案:食用级

第8题：

以下有关设计温度的叙述，正确的是（）。

• A、当设备器壁与介质直接接触，且有外保温（或冷）时，设计温度可按介质的最低工作温度选取
• B、当设备器壁与介质直接接触，且有外保温时，设备设计温度只可按介质的最高工作温度选取
• C、设备壳体材料温度由大气环境气温条件确定时，其设计温度取－20℃
• D、设备内介质用蒸汽直接加热时，设计温度可取正常工作过程中介质的最高温度

正确答案:D

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

热处理是将固态金属或合金在一定介质中加热，保温和冷却以改变其（）从而获得所需性能的工艺。

• A、结构
• B、化学成分
• C、整体和表面组织
• D、粒晶

正确答案:C

第14题：

任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过（）或（）处理。

正确答案:灭菌；除菌

第15题：

原料药生产，（）的设备或部件应当专用。

正确答案:难以清洁

第16题：

在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

• A、粗品
• B、中间产品
• C、原料药
• D、中间产品或原料药

正确答案:D

第17题：

应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。

正确答案:任何渗漏的；液体或气体

第18题：

设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成（），关键设备尽可能不用或少用润滑剂，确实需要，应采用有效措施（）污染药品或容器，并尽量采用（）的润滑剂。

正确答案:污染；避免泄漏；食品级

第19题：

直接加热是指热载体与被加热的介质直接接触、混合进行加热。

正确答案:正确

第20题：

传热设备的作用是（）

• A、对工艺介质进行加热或冷却，使其达到规定的温度
• B、使工艺介质改变相态，如加热使其汽化、冷凝使其液化
• C、回收热量
• D、以上均是

正确答案:D

第21题：

第22题：

第23题：