问答题经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？

题目
问答题
经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？
相似考题

1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》

3.《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的()A.跟踪检查B.现场检查C.专项检查D.日常监督检查

4.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是( )A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)

参考答案和解析
正确答案： 由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
解析： 暂无解析
更多“问答题经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？”相关问题

  • 第1题：

    下列事项,按规定需要向企业收取费用的有()

    A.对企业进行GMP认证

    B.对企业进行GSP认证

    C.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验

    D.国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行的检验


    答案ABD

  • 第2题：

    以下关于GMP认证管理的说法正确的是

    A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作

    B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査

    C、《药品GMP证书》有效期3年

    D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制


    正确答案：B
    解析：从2016年1月1日起，各省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。《药品GMP证书》有效期5年。《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制。

  • 第3题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第4题：

    请根据以下内容回答 41～44 题

    A．药品委托生产的委托方

    B．药品委托生产的受托方

    C．监督检查［医学教 育网 搜集整理］

    D．药品委托生产批件

    E．《药品生产许可证》

    第 41 题 《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品gmp跟踪检查，日常监督检查是（ ）


    正确答案：C

  • 第5题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A、飞行检查

    B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

    C、现场检查和药品抽查

    D、GMP检查

    E、GLP检查


    参考答案：B

  • 第6题：

    药品监督管理部门对已认证的药品生产(经营)企业的跟踪检查的依据是

    A．GAP(GUP)

    B．GCP(GLP)

    C．GAP(GLP)

    D．GMP(GSP)

    E．GMP(GUP)


    正确答案：D

  • 第7题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A.形式审查与受理
    B.现场检查
    C.审批与发证
    D.飞行检查

    答案：D
    解析：
    GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第8题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。

    A.申请、受理
    B.现场检查
    C.飞行检查
    D.审批与发现

    答案：C
    解析：
    药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式。

  • 第9题：

    县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门对食品生产经营者进行监督检查，应当记录（）。监督检查记录经（）签字后归档。

    • A、监督检查的情况和处理结果/经食品生产经营者
    • B、监督检查的情况/经监督检查人员和食品生产经营者
    • C、监督检查处理结果/经监督检查人员和食品生产经营者
    • D、监督检查的情况和处理结果/经监督检查人员和食品生产经营者

    正确答案:D

  • 第10题：

    取得生产许可证的产品，经产品质量国家监督抽查或（）不合格的，应责令企业限期整改。

    • A、日常监督检查
    • B、省级监督抽查
    • C、定期监督检查

    正确答案:B

  • 第11题：

    药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）
    A

    以上都是

    B

    跟踪检查

    C

    常规检查

    D

    专题检查


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，采取的方式包括

    A、书面检查

    B、现场检查

    C、书面与现场检査相结合

    D、跟踪检查


    正确答案：ABC
    解析：药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按规定接受监督检查。监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检査相结合的方式。

  • 第14题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A、形式审查与受理

    B、现场检查

    C、审批与发证

    D、飞行检查


    正确答案：D
    答案解析：GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第15题：

    对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。()


    参考答案：对

  • 第16题：

    SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

    A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

    B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

    C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


    正确答案：C
    考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

  • 第17题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第18题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A.现场检查和药品抽查
    B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
    C.GLP检查
    D.飞行检查
    E.GMP检查

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A.申请、受理
    B.现场检查
    C.审批与发证
    D.飞行检查

    答案：D
    解析：
    GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证。飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第20题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）

    A对药品生产企业进行认证后的跟踪检查

    B对被检查人的技术秘密适当保密

    C根据需要对药品质量进行抽查检验

    D定期公告药品质量抽验结果


    B
    略

  • 第21题：

    药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）

    • A、以上都是
    • B、跟踪检查
    • C、常规检查
    • D、专题检查

    正确答案:A

  • 第22题：

    经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？


    正确答案: 由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

  • 第23题：

    SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。


    正确答案:正确

相关内容