问答题除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

题目
问答题
除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？
相似考题

1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年

3.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

4.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A、省级药品监督管理部门审查B、省级药品监督管理部门药品认证 中心审查C、国家药品监督管理部门审查D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

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  • 第1题：

    新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是

    A、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

    B、申请、审查、现场检查、审批与发证

    C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

    D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证


    答案：D
    解析： GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。

  • 第2题：

    药品GMP认证的主要程序（ ）。

    A．认证申请和资料审查

    B．制定现场检查方案

    C．现场检查

    D．检查报告的审核

    E．认证批准


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。

    A．初审

    B．形式审查

    C．检查报告

    D．技术审查

    E．组长负责制


    正确答案：A
    解析：《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

  • 第4题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第5题：

    以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )

    A.负责化妆品的审批
    B.依法审批药品广告
    C.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
    D.负责新药申请的受理和初审
    E.负责片剂GMP认证的现场检查工作

    答案：C
    解析：

  • 第6题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第7题：

    除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？


    正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。

  • 第8题：

    属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？


    正确答案: 国家药品认证管理中心。

  • 第9题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    • A、省级药品监督管理部门审查
    • B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    • C、国家药品监督管理部门审查
    • D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？

    正确答案： 省、自治区、直辖市药品监督管理局。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

    正确答案： 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A、形式审查与受理

    B、现场检查

    C、审批与发证

    D、飞行检查


    正确答案：D
    答案解析：GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第14题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第15题：

    国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。

    A．初审

    B．形式审查

    C．检查报告

    D．技术审查

    E．组长负责制


    正确答案：B
    解析：《药品经营质量管理规范((GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

  • 第16题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送

    A、省级药品监督管理部门审查

    B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C、国务院药品监督管理部门审查

    D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

    E、设区的市级药品监督管理部门审查


    正确答案：B

    本题考查GSP 认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

    　　药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门 统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应"-3自取得《药品经营许可证》之日起30 内， 向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应"-3 自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

     

  • 第17题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A.形式审查与受理
    B.现场检查
    C.审批与发证
    D.飞行检查

    答案：D
    解析：
    GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第18题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第19题：

    属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？


    正确答案: 省、自治区、直辖市药品监督管理局。

  • 第20题：

    药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）

    • A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
    • B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
    • C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 
    • D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是（）
    A

    申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

    B

    申请、审查、现场检查、审批与发证

    C

    申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

    D

    申请、受理与审查、现场检查、审批与发证


    正确答案： A
    解析： GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。

  • 第22题：

    问答题
    属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？

    正确答案： 国家药品认证管理中心。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： B
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）
    A

    提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证

    B

    提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证

    C

    提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 

    D

    提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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