问答题除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些？

题目
问答题
除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些？
相似考题

1.批生产记录应按批号归档，保存至（ ）。

2.除有医疗需要外母乳喂养儿不需额外添加母乳外其他食物。此题为判断题(对，错)。

3.长期保存或永久保存的重要文件，书写不能使用（ ）。A. 蓝黑墨水B. 碳素墨水C. 纯蓝墨水D. 黑色墨汁

4.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()A.质量标准B.操作规程C.设备维修记录D.稳定性考察报告

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  • 第1题：

    新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取

    A.1批样品
    B.2批样品
    C.3批样品
    D.4批样品
    E.5批样品

    答案：C
    解析：
    初审和现场核查：省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

  • 第2题：

    下列除哪项外都属于文件管理的范围（）

    A物料管理

    B批记录

    C操作规程

    D质量标准


    A
    略

  • 第3题：

    GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？


    正确答案: 批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签名，记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原记录仍可辨认；
    批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

  • 第4题：

    新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

    • A、1批样品
    • B、2批样品
    • C、3批样品
    • D、4批样品
    • E、5批样品

    正确答案:C

  • 第5题：

    除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些？


    正确答案: 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等。

  • 第6题：

    药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）

    • A、质量标准
    • B、操作规程
    • C、设备运行记录
    • D、稳定性考察报告

    正确答案:A,B,D

  • 第7题：

    质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

    • A、长期

    正确答案:A

  • 第8题：

    编制货运记录和普通记录时，除加盖货运事故处理专用章外，对参加事故检查其他人员签字或盖章有哪些要求？


    正确答案:编制人员还须加盖带有所属单位名称的人名章，其他参加检查货物（车）的有关人员也应签字或盖章，同时注明其所属单位名称。

  • 第9题：

    设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录，至少保存（）年，批记录由（）负责管理，至少保存至产品有效期后（）年。


    正确答案:四；质量部；一

  • 第10题：

    问答题
    填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？

    正确答案： 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    除亲和色谱外，其他亲和分离技术有哪些？

    正确答案： 亲和错流过滤、亲和双水相分配、亲和反胶团萃取、亲和沉淀。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    除疫苗、特殊管理药品外，其他药品的验收记录应当至少保存（）。
    A

    1年

    B

    3年

    C

    5年

    D

    7年


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《建设工程文件资料归档整理规范》(GB／T 50328—2001)，下列与建设工程监理有关的施工文件中，需要建设单位永久保存，施工单位和监理单位长期保存的有（　　）。

    A.检验批质量验收记录
    B.分项工程质量验收记录
    C.基础、主体工程验收记录
    D.幕墙工程验收记录
    E.分部工程质量验收记录

    答案：C,D,E
    解析：
    考点:管理要求。选项AB需要建设单位、施工单位和监理单位长期保存；选项CDE需要建设单位永久保存、施工单位和监理单位长期保存，同时需要移交城建档案管理部门。

  • 第14题：

    药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息。（）


    正确答案:正确

  • 第15题：

    家政部记录一览表中清洁方面的资料除《清洁机械/设备清单》外其他资料保存期都为（）年。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、5

    正确答案:B

  • 第16题：

    填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？


    正确答案: 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。

  • 第17题：

    批生产记录的保存要求是什么？


    正确答案: 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

  • 第18题：

    药品批生产记录的内容有哪些？


    正确答案: 有药品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、产品数量、物料平衡计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第19题：

    有关记录的保存期说法哪项是错误的（）

    • A、有可追溯性要求的记录保存期一般为长期保存；
    • B、关键质量特性或重大活动的记录保存期限一般为5年；
    • C、重要质量特性或重要活动的记录保存期限一般为1年；
    • D、一般性记录，保存期限根据需要自行确定，一般为6个月以上。

    正确答案:C

  • 第20题：

    除亲和色谱外，其他亲和分离技术有哪些？


    正确答案: 亲和错流过滤、亲和双水相分配、亲和反胶团萃取、亲和沉淀。

  • 第21题：

    问答题
    编制货运记录和普通记录时，除加盖货运事故处理专用章外，对参加事故检查其他人员签字或盖章有哪些要求？

    正确答案： 编制人员还须加盖带有所属单位名称的人名章，其他参加检查货物（车）的有关人员也应签字或盖章，同时注明其所属单位名称。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
    A

    1批样品

    B

    2批样品

    C

    3批样品

    D

    4批样品

    E

    5批样品


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）
    A

    质量标准

    B

    操作规程

    C

    设备运行记录

    D

    稳定性考察报告


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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