多选题只有经质量管理部门批准放行并在（）内的原辅料方可使用。A有效期B复验期C储存期D货架期

题目
多选题
只有经质量管理部门批准放行并在（）内的原辅料方可使用。
A

有效期

B

复验期

C

储存期

D

货架期

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1.药品的标签、使用说明书应与SFDA批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经()校对无误后，按仓库原辅料管理顺序检验入库。A、仓库管理人员B、质量管理部门C、工程部门D、生产部门

2.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。()

3.GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品进行质量检验;符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。()

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  • 第1题：

    燃气经营者停业、歇业的，应当事先对其供气范围内的燃气用户的正常用气做出妥善安排，并在多少工作日前向所在地燃气管理部门报告，经批准方可停业、歇业。


    参考答案：90个

  • 第2题：

    药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件,经质量受权人签字后方可放行。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第3题：

    在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须

    A、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的县级以上药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

    B、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的市级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

    C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

    D、持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，在广告发布地县级以上药品监督管理部门备案，方可发布

    E、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件，方可发布


    参考答案：C

  • 第4题：

    食品生产加工企业的检验、检测设备必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求，并在（）内方可使用。


    正确答案:有效期限

  • 第5题：

    哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

    • A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
    • B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
    • C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
    • D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

    • A、质量管理部门
    • B、企业负责人
    • C、生产管理部门
    • D、质量受权人

    正确答案:A

  • 第7题：

    物料供应商的确定应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    对经批准使用的试剂进行标识和放行，必须对试剂盒粘贴“可用”标签。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    何为例外放行？例外放行需由谁批准方可放行？例外放行和紧急放行针对的对象有什么不同？


    正确答案:例外放行：指因施工急需来不及在检验试验报告完成前就要转入下道工序，则必须有可靠的追回程序，并应在相应的产品上做出明确唯一的标识，做好记录。
    例外放行需经项目部总工程师批准。
    紧急放行：指因工程急需，有些物资来不及检验和试验而放行，需有可靠的追回程序，并应对物资做唯一性的标识，以便一旦发现不符合规定要求时能立即追回和更换。
    例外放行针对的是工程产品，紧急放行针对的是原材料。

  • 第10题：

    （）是维修单位中确定航空器或者航空器部件满足经批准的标准，并批准放行或者返回使用的人员.

    • A、放行人员
    • B、维修人员
    • C、质量经理
    • D、责任经理

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
    A

    质量管理部门

    B

    企业负责人

    C

    生产管理部门

    D

    质量受权人


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    每批产品经质量受权人批准后方可放行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

    A、质量负责人

    B、生产负责人

    C、质量受权人

    D、企业负责人


    正确答案：C

  • 第14题：

    戒毒机构自行配制戒毒药品必须（ ）。

    A．制定制备规程

    B．制定质量标准

    C．考察安全性和有效性

    D．经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用

    E．只在本机构内使用，不得进入市场


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

    • A、质量管理部门
    • B、生产部
    • C、物料供应部
    • D、企业总工程师

    正确答案:A

  • 第16题：

    在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可使用？


    正确答案:只有经质量管理部门批准放行。

  • 第17题：

    确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第18题：

    只有经质量管理部门批准放行并在（）内的原辅料方可使用。

    • A、有效期
    • B、复验期
    • C、储存期
    • D、货架期

    正确答案:A,B

  • 第19题：

    每批产品经质量受权人批准后方可放行。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    只有经检查、（）和调查，有（）退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。


    正确答案:检验；证据证明

  • 第21题：

    医师开具处方可以使用的药品名称不包括（）

    • A、经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称
    • B、经药品监督管理部门批准并公布的新活性化合物的专利药品名称
    • C、经药品监督管理部门批准并公布的复方制剂药品名称
    • D、经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的院内制剂名称
    • E、由药品监督管理部门公布的药品习惯名称

    正确答案:E

  • 第22题：

    问答题
    在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可使用？

    正确答案： 只有经质量管理部门批准放行。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    何为例外放行？例外放行需由谁批准方可放行？例外放行和紧急放行针对的对象有什么不同？

    正确答案： 例外放行：指因施工急需来不及在检验试验报告完成前就要转入下道工序，则必须有可靠的追回程序，并应在相应的产品上做出明确唯一的标识，做好记录。
    例外放行需经项目部总工程师批准。
    紧急放行：指因工程急需，有些物资来不及检验和试验而放行，需有可靠的追回程序，并应对物资做唯一性的标识，以便一旦发现不符合规定要求时能立即追回和更换。
    例外放行针对的是工程产品，紧急放行针对的是原材料。
    解析： 暂无解析

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