问答题药品生产企业在召回完成后，应当进行哪些工作？

题目
问答题
药品生产企业在召回完成后，应当进行哪些工作？
相似考题

1.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评估，药品召回总结报告应当提交给所在地的( )。A.SFDAB.省级药监管理部门C.国家发改委D.劳动社会保障部门E.药品监督管理部门

2.根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

3.依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（ ）。A．一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告B．药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。C．药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。D．召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁。E．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

4.关于药品召回的相关说法，错误的是()。A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

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  • 第1题：

    下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是

    A．药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C．药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E．药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

    D.药品生产企业在召回完成后，应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度


    正确答案：ABDE

  • 第3题：

    2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1／10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。
    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

    A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回
    B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
    C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
    D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    答案：D
    解析：
    药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁，不可自行处理。故选D。

  • 第4题：

    药品生产企业在召回完成后，应当进行哪些工作？


    正确答案: 应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

  • 第5题：

    医疗器械生产企业应当在召回完成后（）工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告

    • A、5个
    • B、10个
    • C、15个 
    • D、20个

    正确答案:B

  • 第6题：

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（）

    • A、应当立即通知药品生产企业或者供货商
    • B、应当立即向药品监督管理部门报告
    • C、在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品
    • D、应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

    正确答案:A,B,D

  • 第7题：

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？


    正确答案: 药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

  • 第8题：

    药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。


    正确答案:1，3，7

  • 第9题：

    问答题
    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？

    正确答案： 药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）
    A

    药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D

    药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    E

    药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


    正确答案： C
    解析： 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

  • 第11题：

    单选题
    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    SFDA主管全国药品召回管理工作

    C

    药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    药品生产企业为实施召回的主体

    C

    召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    不属于召回义务的内容是

    A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

    B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    D、药品生产企业负责将召回的药品销毁

    E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告


    参考答案：D

  • 第14题：

    根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是

    A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序
    B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患
    C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品
    D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

    答案：C
    解析：
    药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序；安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告；在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选C。

  • 第15题：

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（）


    正确答案:正确

  • 第16题：

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照（）的要求及时（）药品召回信息，控制和收回存在（）的药品，并建立（）记录。


    正确答案:召回计划；传达、反馈；安全隐患；药品召回

  • 第17题：

    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、药品生产企业为实施召回的主体
    • C、召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、SFDA主管全国药品召回管理工作
    • C、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:B

  • 第19题：

    药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。


    正确答案:药品召回制度，调查，评估

  • 第20题：

    单选题
    医疗器械生产企业应当在召回完成后（）工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告
    A

    5个

    B

    10个

    C

    15个 

    D

    20个


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（  ）
    A

    药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C

    药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告

    D

    药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售


    正确答案： D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    不属于召回义务的内容是（）
    A

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

    B

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C

    药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    D

    药品生产企业负责将召回的药品销毁

    E

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）
    A

    药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

    B

    药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C

    药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D

    药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

    E

    药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

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