单选题杂质分布一般与原料药的（）有关。A 所用原辅料B 合成工艺和所用起始原料C 精制工艺和所用起始原料D 生产工艺和所用起始原料

题目
单选题
杂质分布一般与原料药的（）有关。
A

所用原辅料

B

合成工艺和所用起始原料

C

精制工艺和所用起始原料

D

生产工艺和所用起始原料

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1.在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质称为（ ）A.特殊杂质B.一般杂质C.基本杂质D.有关杂质E.有关物质

2.药物制剂的检查中，下列说法正确的是( )A.应进行的杂质检查项目与原料药的检查项目相同B.还应进行制剂学方面(如片重差异、崩解时限等)的有关检查C.应进行的杂质检查项与辅料的检查项目相同D.不再进行杂质检查

3.关于制剂分析与原料药分析，下列结果说法中不正确的是A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检查项目均需检查B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高

4.在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质称为A、特殊杂质B、一般杂质C、基本杂质D、有害杂质E、有关物质

参考答案和解析
正确答案： A
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质称为

    A:特殊杂质
    B:一般杂质
    C:基本杂质
    D:有关杂质
    E:有关物质

    答案：B
    解析：
    一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，检查方法收载在《中国药典》附录中。特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中，根据其生产方法、工艺条件及该药物本身性质可能引入的杂质。之所以特殊，是因为它们随药物品种而异，特殊杂质的检查方法分列在质量标准各品种项下。

  • 第2题：

    制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）

    • A、水分
    • B、原料药的检查项目
    • C、一般杂质
    • D、特殊杂质
    • E、炽灼残渣

    正确答案:B

  • 第3题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。

    • A、原料
    • B、设备运行参数
    • C、生产工艺
    • D、生产设备

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    原料药杂质档案应该包括什么内容？


    正确答案: 杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。

  • 第6题：

    原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。

    • A、细菌内毒素
    • B、有机杂质
    • C、无机杂质
    • D、残留溶剂

    正确答案:B,C,D

  • 第7题：

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。


    正确答案:规定的限度

  • 第8题：

    填空题
    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

    正确答案： 注册申报资料
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。
    A

    原料

    B

    设备运行参数

    C

    生产工艺

    D

    生产设备


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    杂质分布一般与原料药的（）有关。
    A

    所用原辅料

    B

    合成工艺和所用起始原料

    C

    精制工艺和所用起始原料

    D

    生产工艺和所用起始原料


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    杂质检查一般是（）。

    • A、为限度检查
    • B、为含量检查
    • C、检查最低量
    • D、检查最大允许量
    • E、用于原料药检查

    正确答案:A

  • 第14题：

    药物制剂的检查中（）.

    • A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同
    • B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
    • C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
    • D、不再进行杂质检查
    • E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查

    正确答案:C

  • 第15题：

    杂质分布一般与原料药的（）有关。

    • A、所用原辅料
    • B、合成工艺和所用起始原料
    • C、精制工艺和所用起始原料
    • D、生产工艺和所用起始原料

    正确答案:D

  • 第16题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第17题：

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中，对带入残留物的要求不包括（）。

    • A、未引入降解物
    • B、无微生物污染
    • C、对杂质分布无不利影响
    • D、未增加杂质量

    正确答案:D

  • 第18题：

    应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。


    正确答案:注册申报资料

  • 第19题：

    单选题
    杂质检查一般（　　）。
    A

    检查最大允许量

    B

    为含量检查

    C

    检查最低量

    D

    为限度检查

    E

    用于原料药检查


    正确答案： A
    解析：
    药物中杂质的检查一般为限度检查，即判断药物中的杂质是否超过限量，而不需要测定其含量，也就是判断药物的纯度是否符合标准的限量规定要求。

  • 第20题：

    单选题
    制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）
    A

    水分

    B

    原料药的检查项目

    C

    一般杂质

    D

    特殊杂质

    E

    炽灼残渣


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中，对带入残留物的要求不包括（）。
    A

    未引入降解物

    B

    无微生物污染

    C

    对杂质分布无不利影响

    D

    未增加杂质量


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    原料药杂质档案应该包括什么内容？

    正确答案： 杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    扩散的目的是为了实现对半导体掺杂，杂质扩散的深度与（）有关，服从（）。杂质扩散通常分为等表面浓度扩散，也（），和固定杂质总量扩散，也称（）。预淀积的分布是（）函数，再分布扩散的杂质呈（）函数分布。

    正确答案： 杂质浓度梯度、扩散温度、扩散时间,费克定律,预淀积,再分布扩散,余误差,高斯
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。
    A

    细菌内毒素

    B

    有机杂质

    C

    无机杂质

    D

    残留溶剂


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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