问答题药品生产企业厂房的选址要求是什么？
题目
问答题
药品生产企业厂房的选址要求是什么？
相似考题
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第1题：
开办药品经营企业必须具备与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
正确答案:错误 -
第2题：
企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够（）降低物料或产品遭受污染的风险。
正确答案:最大限度地 -
第3题：
GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？
正确答案: 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。 -
第4题：
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。
正确答案:污染、交叉污染、混淆和差错。 -
第5题：
药品生产企业厂房的选址要求是什么？
正确答案: 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 -
第6题：
填空题企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够（）降低物料或产品遭受污染的风险。正确答案： 最大限度地解析： 暂无解析 -
第7题：
单选题厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。A药品管理
B生产管理
C质量管理
D药品生产
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第8题：
填空题厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够（）地避免污染、交叉污染、混淆和差错。正确答案： 最大限度解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。A预定用途
B药品生产质量管理规范
C预定用途和药品生产质量管理规范
D注册
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题药品生产企业各类人员素质要求是什么？正确答案： （1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。
（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
（3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
（4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；
（5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；
（6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品厂房设施的要求是什么？正确答案： 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？正确答案： 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开解析： 暂无解析 -
第13题：
特殊药品生产厂房的要求是什么？
正确答案: 1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；
2）生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开；
3）避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统；
4）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证；
5）放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定；
6）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开；
7）不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；
8）强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 -
第14题：
药品生产企业的总体布局要求是什么？
正确答案: 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 -
第15题：
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。
- A、药品管理
- B、生产管理
- C、质量管理
- D、药品生产
正确答案:D -
第16题：
药品生产企业整体环境要求是什么？
正确答案: 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 -
第17题：
企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
- A、预定用途
- B、药品生产质量管理规范
- C、预定用途和药品生产质量管理规范
- D、注册
正确答案:C -
第18题：
问答题药品生产企业整体环境要求是什么？正确答案： 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。解析： 暂无解析 -
第19题：
填空题厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。正确答案： 污染、交叉污染、混淆和差错。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题药品生产企业的总体布局要求是什么？正确答案： 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题特殊药品生产厂房的要求是什么？正确答案： 1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；
2）生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开；
3）避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统；
4）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证；
5）放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定；
6）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开；
7）不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；
8）强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题厂房的选址、（）、（）、建造、（）必须符合药品生产要求。正确答案： 设计,布局,改造和维护解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？正确答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。解析： 暂无解析