多选题质量保证系统应当确保（）等。A药品的设计与研发体现GMP的要求B管理职责明确C采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

题目
多选题
质量保证系统应当确保（）等。
A

药品的设计与研发体现GMP的要求

B

管理职责明确

C

采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D

严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

相似考题

1.药品生产企业应当具备的条件包括（ ）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.适当的贮运条件C.正确的原辅料、包装材料和标签D.经批准的工艺规程和操作规程

2.下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

3.质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

4.GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

参考答案和解析
正确答案： C,B
解析： 暂无解析
更多“多选题质量保证系统应当确保（）等。A药品的设计与研发体现GMP的要求B管理职责明确C采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D严格按照规程进行生产、检查、检验和复核”相关问题

  • 第1题：

    GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )

    A．国家药品监督管理部门批准

    B．企业生产管理部门批准

    C．企业质量管理部门校对无误

    D．企业主要负责人批准

    E．企业检验人员复核


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范》：物料

  • 第2题：

    药品生产企业应当具备的条件包括（）

    A具有适当资质并经过培训的人员

    B适当的贮运条件

    C正确的原辅料、包装材料和标签

    D经批准的工艺规程和操作规程


    A,B,C,D
    略

  • 第3题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第4题：

    哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

    • A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
    • B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
    • C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
    • D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致。

    • A、药品监督管理
    • B、卫生管理
    • C、质量管理
    • D、生产管理

    正确答案:A

  • 第6题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:工艺规程，相关记录

  • 第7题：

    质量保证系统应当确保（）等。

    • A、药品的设计与研发体现GMP的要求
    • B、管理职责明确
    • C、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
    • D、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。


    正确答案:生产许可；注册批准

  • 第9题：

    判断题
    包装材料应当由专人按照用量发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）
    A

    供应商的选择和评估

    B

    定点采购

    C

    按批验收和取样检验

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

    正确答案： 工艺规程，相关记录
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）
    A

    经批准的工艺规程和操作规程

    B

    足够的厂房和空间

    C

    适用的设备和维修保障

    D

    正确的原辅料、包装材料和标签

    E

    具有足够数量的执业药师


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

    A、经批准的工艺规程和操作规程

    B、足够的厂房和空间

    C、适用的设备和维修保障

    D、正确的原辅料、包装材料和标签

    E、具有足够数量的执业药师


    参考答案：ABCD

  • 第14题：

    生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

    • A、检验
    • B、验证
    • C、检测
    • D、研发

    正确答案:B

  • 第15题：

    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

    • A、成品
    • B、一般包装材料
    • C、中间体
    • D、原辅料

    正确答案:D

  • 第16题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）

    • A、供应商的选择和评估
    • B、定点采购
    • C、按批验收和取样检验
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第17题：

    质量保证系统应当确保按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    包装材料应当由专人按照用量发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第20题：

    多选题
    哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）
    A

    药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确

    B

    采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

    C

    每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

    D

    按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    药品生产企业应当具备的条件包括（）
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    适当的贮运条件

    C

    正确的原辅料、包装材料和标签

    D

    经批准的工艺规程和操作规程


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

    正确答案： 生产许可,注册批准
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    （）的管理和控制要求与原辅料相同。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    待包装产品

    C

    印刷包装材料

    D

    中间产品


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

相关内容