判断题质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。A 对B 错

第1题：

第2题：

第3题：

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。

正确答案:错误

第4题：

计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。

• A、评估
• B、验证
• C、审核
• D、批准

正确答案:A,B,C,D

第5题：

应当根据验证的结果确认（）。

• A、质量标准
• B、工艺规程
• C、操作规程
• D、清洁规程

正确答案:B,C

第6题：

应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。

• A、操作规程
• B、工艺规程
• C、质量标准
• D、偏差处理操作规程

正确答案:D

第7题：

首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

第8题：

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

• A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
• B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
• C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
• D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

正确答案:A,B,C,D

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
略

第15题：

关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

• A、检验规程
• B、质量标准
• C、生产工艺
• D、操作规程

正确答案:C,D

第16题：

应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

正确答案:正确

第17题：

企业必须有内容正确的书面（）等文件。

• A、质量标准
• B、生产处方和工艺规程
• C、操作规程
• D、记录

正确答案:A,B,C,D

第18题：

药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）

• A、质量标准
• B、操作规程
• C、设备运行记录
• D、稳定性考察报告

正确答案:A,B,D

第19题：

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

• A、长期

正确答案:A

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：