问答题药品认证的含义是什么？
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药品认证的含义是什么？
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第1题：
合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。
- A、GSP认证证书
- B、GMP认证证书
- C、《药品生产许可证》
- D、《药品生产注册批件》
正确答案:C -
第2题：
药品注册中“补充申请”的含义是什么？
正确答案:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。 -
第3题：
计量认证的含义是什么？
正确答案: 对产品质量检验机构的计量认证，是考核产品质量检验机构的计量检定、测试能力和可靠性，证明其有为社会提供公正数据的资格，并为国际间产品质量检验机构的相互承认创造条件。 -
第4题：
国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。
- A、固体制剂药品GMP认证
- B、片剂GMP认证
- C、注射剂GMP认证
- D、胶囊剂GMP认证
正确答案:C -
第5题：
药品合格证明和其标识的含义是什么？
正确答案: 是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 -
第6题：
认证的含义是什么
正确答案:所谓认证是指认证机构证明产品，管理体系符合相关技术法规或者标准的合格评定活动。其中包含四种含义：
①认证是由认证机构进行的一种合格评定活动
②认证的对象是产品和管理体系
③认证的依据是相关技术法规或者标准
④认证的内容是证明产品，管理体系符合技术规范要求或标准 -
第7题：
地方认证监督管理部门的含义是什么。
正确答案:国务院认证认可监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构。 统称地方认证监督管理部门 -
第8题：
问答题《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？正确答案： 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题颗粒分级的含义是什么？药料的分级对提高药品质量有何意义？正确答案： 含义：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒的过程。
意义：
①筛除粗细或异物，如固体制剂的原辅料等；
②筛除细粉或杂质，如中药材的筛选，去除碎屑级杂质等；
③整粒筛除粗细及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等；
④粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的要求。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题药品注册中“补充申请”的含义是什么？正确答案： 是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题药品质量的含义是什么？正确答案： 药品质量的各项指标均合格
除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题认证的含义是什么?正确答案：解析： -
第13题：
省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。
- A、注射剂GMP认证
- B、固体制剂药品GMP认证
- C、疫苗GMP认证
- D、生物制品GMP认证
正确答案:B -
第14题：
（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
- A、国务院
- B、国务院药品监督管理部门
- C、国务院药品监督管理部门药品认证中心
- D、省级药品监督管理部门
正确答案:D -
第15题：
药品质量的含义是什么？
正确答案: 药品质量的各项指标均合格
除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关 -
第16题：
药品认证的含义是什么？
正确答案: 是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 -
第17题：
《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？
正确答案: 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 -
第18题：
目前，我国强制进行机电产品的“3C”认证。“3C”认证的含义是什么？有什么意义？
正确答案: 根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则，国家对强制性产品认证使用统一的标志。新的国家强制性认证标志名称为"中国强制认证"，英文名称为"ChinaCompulsoryCertification"，英文缩写为"CCC"。作为国际通行做法，它主要对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康以及环境保护与公共安全的产品实施强制性认证，确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定和发布统一的标志，规定统一的收费标准。 -
第19题：
对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
- A、省级药品监督管理部门审查
- B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
- C、国家药品监督管理部门审查
- D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查
正确答案:A -
第20题：
问答题计量认证的含义是什么？正确答案： 对产品质量检验机构的计量认证，是考核产品质量检验机构的计量检定、测试能力和可靠性，证明其有为社会提供公正数据的资格，并为国际间产品质量检验机构的相互承认创造条件。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题目前，我国强制进行机电产品的“3C”认证。“3C”认证的含义是什么？有什么意义？正确答案： 根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则，国家对强制性产品认证使用统一的标志。新的国家强制性认证标志名称为"中国强制认证"，英文名称为"ChinaCompulsoryCertification"，英文缩写为"CCC"。作为国际通行做法，它主要对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康以及环境保护与公共安全的产品实施强制性认证，确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定和发布统一的标志，规定统一的收费标准。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题药品合格证明和其标识的含义是什么？正确答案： 是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题国家实行药品再注册制度的含义是什么？正确答案： 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。未申请再注册或者经审查不符合国家药品监督管理局关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。解析： 暂无解析