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  • 第1题:

    企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的(),并有相应的记录。


    正确答案:纠正措施

  • 第2题:

    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录。

    • A、质量受权人
    • B、生产管理负责人
    • C、质量管理负责人
    • D、企业负责人

    正确答案:C

  • 第3题:

    ()的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

    • A、不合格的物料
    • B、中间产品
    • C、待包装产品
    • D、成品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题:

    返工处理具备的条件(),且要有返工记录。

    • A、不影响产品质量
    • B、符合相应质量标准
    • C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后
    • D、企业负责人批准

    正确答案:A,B,C

  • 第5题:

    应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的()和(),并有相应的记录。


    正确答案:标准;职责

  • 第6题:

    企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。

    • A、药监部门
    • B、质量管理部门
    • C、企业负责人
    • D、生产管理部门

    正确答案:B

  • 第7题:

    填空题
    企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人()培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

    正确答案: 审核或批准
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    单选题
    所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经()的方法进行,检验应当有记录。
    A

    QA审核

    B

    验证

    C

    质量管理部门批准

    D

    确认


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    单选题
    谈话应当由纪检机关相关负责人或者承办部门主要负责人进行,可以由被谈话人所在党委(党组)或者纪委(纪检组)主要负责人陪同;经批准也可以委托被谈话人所在党委(党组)主要负责人进行。谈话过程应当形成工作记录,谈话后可视情况由()写出书面说明。
    A

    谈话人

    B

    被谈话人

    C

    记录人

    D

    谈话人和记录人


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    多选题
    返工处理具备的条件(),且要有返工记录。
    A

    不影响产品质量

    B

    符合相应质量标准

    C

    根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后

    D

    企业负责人批准


    正确答案: C,D
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    填空题
    企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的(),并有相应的记录。

    正确答案: 纠正措施
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    填空题
    物料和产品的处理应当按照()或()执行,并有记录。

    正确答案: 操作规程,工艺规程
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    物料和产品的处理应当按照()或()执行,并有记录。


    正确答案:操作规程;工艺规程

  • 第14题:

    企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人()培训方案或计划,培训记录应当予以保存。


    正确答案:审核或批准

  • 第15题:

    所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经()的方法进行,检验应当有记录。

    • A、QA审核
    • B、验证
    • C、质量管理部门批准
    • D、确认

    正确答案:C

  • 第16题:

    企业应当有经()审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

    • A、企业负责人或质量管理负责人
    • B、生产管理负责人或企业负责人
    • C、生产管理负责人或质量管理负责人
    • D、企业负责人或企业法人

    正确答案:C

  • 第17题:

    原版空白的批生产记录应当经()审核和批准。

    • A、生产管理负责人
    • B、检验管理负责人
    • C、包装管理负责人
    • D、质量管理负责人

    正确答案:A,D

  • 第18题:

    对没有必要继续保存的尸体,经县级以上公安机关负责人批准,应当立即通知死者家属处理。对无法通知或者通知后死者家属拒绝领回的,经地级以上公安机关负责人批准后按照有关规定处理。()


    正确答案:错误

  • 第19题:

    单选题
    企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。
    A

    药监部门

    B

    质量管理部门

    C

    企业负责人

    D

    生产管理部门


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    多选题
    原版空白的批生产记录应当经()审核和批准。
    A

    生产管理负责人

    B

    检验管理负责人

    C

    包装管理负责人

    D

    质量管理负责人


    正确答案: A,D
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    多选题
    ()的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。
    A

    不合格的物料

    B

    中间产品

    C

    待包装产品

    D

    成品


    正确答案: C,D
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    企业应当有经()审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
    A

    企业负责人或质量管理负责人

    B

    生产管理负责人或企业负责人

    C

    生产管理负责人或质量管理负责人

    D

    企业负责人或企业法人


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录。
    A

    质量受权人

    B

    生产管理负责人

    C

    质量管理负责人

    D

    企业负责人


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    填空题
    应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的()和(),并有相应的记录。

    正确答案: 标准,职责
    解析: 暂无解析