问答题药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？

题目
问答题
药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？
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1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.(54～56题共用备选答案)A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．省以上药品监督管理部门D．设区的市药品监督管理部门E．直辖市设的县药品监督管理部门( )负责组织GMP认证。

3.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

4.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

参考答案和解析
正确答案： 从GMP认证检查员库中随机抽取。
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。


    参考答案：随机抽取

  • 第2题：

    负责组织GMP认证。

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：C
    解析：药品监督管理体制

  • 第3题：

    新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为


    正确答案：E

  • 第4题：

    生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:C

  • 第5题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:D

  • 第6题：

    (1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）


      正确答案:B

    • 第7题：

      药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？


      正确答案: 从GMP认证检查员库中随机抽取。

    • 第8题：

      省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。

      • A、认证审查组
      • B、认证检查组
      • C、跟踪检查组
      • D、监督检查组

      正确答案:B

    • 第9题：

      SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。


      正确答案:正确

    • 第10题：

      单选题
      （）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
      A

      国务院

      B

      国务院药品监督管理部门

      C

      国务院药品监督管理部门药品认证中心

      D

      省级药品监督管理部门


      正确答案： A
      解析： 暂无解析

    • 第11题：

      问答题
      药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？

      正确答案： 进行认证后的跟踪检查。
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      单选题
      负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
      A

      国家药品监督管理部门

      B

      省级药品监督管理部门

      C

      设区的市级药品监督管理部门

      D

      县级药品监督管理部门


      正确答案： A
      解析：
      按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

    • 第13题：

      受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。


      正确答案：D

    • 第14题：

      对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

      A．药品GMP抽验

      B．药品GMP跟踪检查

      C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

      D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

      E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


      正确答案：BCD

    • 第15题：

      省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

      • A、注射剂GMP认证
      • B、固体制剂药品GMP认证
      • C、疫苗GMP认证
      • D、生物制品GMP认证

      正确答案:B

    • 第16题：

      （）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

      • A、国务院
      • B、国务院药品监督管理部门
      • C、国务院药品监督管理部门药品认证中心
      • D、省级药品监督管理部门

      正确答案:D

    • 第17题：

      国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

      • A、固体制剂药品GMP认证
      • B、片剂GMP认证
      • C、注射剂GMP认证
      • D、胶囊剂GMP认证

      正确答案:C

    • 第18题：

      通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？


      正确答案: 国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

    • 第19题：

      GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？


      正确答案:国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。

    • 第20题：

      负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。

      • A、国家药品监督管理部门
      • B、省级药品监督管理部门
      • C、省以上药品监督管理部门
      • D、设区的市药品监督管理部门
      • E、直辖市设的县药品监督管理部门

      正确答案:C

    • 第21题：

      问答题
      GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？

      正确答案： 国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。
      解析： 暂无解析

    • 第22题：

      问答题
      通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？

      正确答案： 国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。
      A

      认证审查组

      B

      认证检查组

      C

      跟踪检查组

      D

      监督检查组


      正确答案： A
      解析： 暂无解析

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