单选题为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A 设备B 工艺C 清洁D 运输

题目
单选题
为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。
A

设备

B

工艺

C

清洁

D

运输

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1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

3.直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。A、干燥设备进行清洁验证B、粉碎设备进行清洁验证C、对粉碎粒度进行确认D、对生产车间的空调净化系统进行确认

4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

    • A、生产设备
    • B、生产环境
    • C、生产工艺
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

    • A、设施
    • B、设备
    • C、工艺
    • D、清洁方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    应当根据验证的结果确认（）。

    • A、质量标准
    • B、工艺规程
    • C、操作规程
    • D、清洁规程

    正确答案:B,C

  • 第4题：

    下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

    • A、确认和验证
    • B、厂房和设备的维护、清洁和消毒
    • C、环境监测和变更控制
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第5题：

    在设计生产设备的时候，与产品有直接接触的设备材质应当满足（）要求。

    • A、表面平整、光洁
    • B、可以吸附产品但不能释放物质
    • C、便于清洁、消毒
    • D、不得与药品发生反应

    正确答案:A,C,D

  • 第6题：

    为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。

    • A、设备
    • B、工艺
    • C、清洁
    • D、运输

    正确答案:C

  • 第7题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    多选题
    对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
    A

    设施

    B

    设备

    C

    工艺

    D

    清洁方法


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
    A

    批准

    B

    确认

    C

    验证

    D

    审批


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

    正确答案： 参照物
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

    • A、批准
    • B、确认
    • C、验证
    • D、审批

    正确答案:B,D

  • 第14题：

    检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

    • A、相传
    • B、口头
    • C、书面
    • D、电子

    正确答案:C

  • 第15题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。


    正确答案:参照物

  • 第17题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第18题：

    当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等因素。

    • A、产品毒性
    • B、接触剂量
    • C、溶解度
    • D、工艺参数

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    多选题
    应当根据验证的结果确认（）。
    A

    质量标准

    B

    工艺规程

    C

    操作规程

    D

    清洁规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）
    A

    确认和验证

    B

    厂房和设备的维护、清洁和消毒

    C

    环境监测和变更控制

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。
    A

    干燥设备进行清洁验证

    B

    粉碎设备进行清洁验证

    C

    对粉碎粒度进行确认

    D

    对生产车间的空调净化系统进行确认


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等因素。
    A

    产品毒性

    B

    接触剂量

    C

    溶解度

    D

    工艺参数


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

    正确答案： 基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
    解析： 暂无解析

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