问答题工艺规程和操作规程确认的根据是什么？

题目
问答题
工艺规程和操作规程确认的根据是什么？
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1.根据《关于加强化工过程安全管理的指导意见》(安监总管三(2013〕88号),企业每年要对操作规程的适应性和有效性进行确认,至少每3年要对操作规程进行审核修订;当工艺技术、设备()时,要及时审核修订操作规程。

2.下列关于操作规程与工艺卡片管理制度及执行情况说法正确的是()A.操作规程内容符合《化工企业工艺安全管理实施导则》(AQ/T3034) 要求B.对操作规程的适应性和有效性进行定期确认与审核修订C.对操作规程进行定期培训和考核D.操作规程应保密管理，操作人员不可随意查阅E.工艺技术、设备设施发生重大变更后对操作规程及时修订

3.压力管道的使用单位应根据压力管道的生产工艺和技术性能,分别制定压力管道的安全操作规程,安全操作规程至少应包括?

4.“三个规程”是指()构成规程体系A.安全技术规程、操作规程、设备检修作业规程B.工艺技术规程、操作规程、设备检修作业规程C.工艺技术规程、操作规程、设备检维修作业规程D.安全技术规程、操作规程、工艺技术规程

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  • 第1题：

    GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

    A.确认和验证是一次性的行为
    B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
    D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

    答案：B,C,D
    解析：
    确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

  • 第2题：

    质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。


    正确答案:错误

  • 第3题：

    应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    修复工艺规程的制定要根据修复工艺的操作规程和修复零件的（）制订。

    • A、用途
    • B、结构
    • C、具体情况
    • D、磨损轻重

    正确答案:C

  • 第5题：

    工艺规程和操作规程确认的根据是什么？


    正确答案: 应根据验证结果予以确认。

  • 第6题：

    工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？


    正确答案: 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

  • 第7题：

    根据《压力管道安全技术监察规程－工业管道》，管道使用单位应当在工艺操作规程和岗位操作规程中，明确提出管道的安全操作要求。简述管道的安全操作要求内容。


    正确答案: 管道安全操作要求的内容有：
    1.管道操作工艺指标，包括最高工作压力、最高工作温度或者最低工作温度；
    2.管道操作方法，包括开、停车的操作方法和注意事项；
    3.管道运行中重点检查的项目和部位，运行中可能出现的异常现象和防止措施，以及紧急情况的处置和报告程序。

  • 第8题：

    （）的制定要根据修复工艺的操作规程和修复零件的具体情况制订。

    • A、装配工艺
    • B、修复方法
    • C、修复工艺
    • D、修复工艺规程

    正确答案:D

  • 第9题：

    多选题
    应当根据验证的结果确认（）。
    A

    质量标准

    B

    工艺规程

    C

    操作规程

    D

    清洁规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    根据《压力管道安全技术监察规程－工业管道》，管道使用单位应当在工艺操作规程和岗位操作规程中，明确提出管道的安全操作要求。简述管道的安全操作要求内容。

    正确答案： 管道安全操作要求的内容有：
    1.管道操作工艺指标，包括最高工作压力、最高工作温度或者最低工作温度；
    2.管道操作方法，包括开、停车的操作方法和注意事项；
    3.管道运行中重点检查的项目和部位，运行中可能出现的异常现象和防止措施，以及紧急情况的处置和报告程序。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    工艺规程和操作规程确认的根据是什么？

    正确答案： 应根据验证结果予以确认。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

    正确答案： 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
    基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
    略

  • 第14题：

    企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。


    正确答案:错误

  • 第15题：

    修复工艺规程的制定要根据修复工艺的（）和修复零件的具体情况制订。

    • A、技术规程
    • B、操作规程
    • C、安全规程
    • D、技术要求

    正确答案:B

  • 第16题：

    应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    应当根据验证的结果确认（）。

    • A、质量标准
    • B、工艺规程
    • C、操作规程
    • D、清洁规程

    正确答案:B,C

  • 第18题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第19题：

    规定施工的工艺要求、施工顺序、质量要求的是（）。

    • A、施工工艺规程
    • B、施工操作规程
    • C、安全操作规程
    • D、设备维护和检修规程

    正确答案:A

  • 第20题：

    判断题
    应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    规定施工的工艺要求、施工顺序、质量要求的是（）。
    A

    施工工艺规程

    B

    施工操作规程

    C

    安全操作规程

    D

    设备维护和检修规程


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

    正确答案： 基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
    解析： 暂无解析

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