多选题质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。A监控GMP的实施情况B评估企业是否符合GMP要求C提出必要的纠正和预防措施D做为企业对部门年度业质的具体体现

题目
多选题
质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。
A

监控GMP的实施情况

B

评估企业是否符合GMP要求

C

提出必要的纠正和预防措施

D

做为企业对部门年度业质的具体体现

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1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

3.企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括()。A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

4.下列事项,按规定需要向企业收取费用的有()A.对企业进行GMP认证B.对企业进行GSP认证C.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验D.国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行的检验

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  • 第1题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第2题：

    受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。


    正确答案：D

  • 第3题：

    实施纠正和预防措施应当有文件记录，应由（）保存

    • A、生产管理部门
    • B、质量管理部门
    • C、供应部门
    • D、GMP办公室

    正确答案:B

  • 第4题：

    企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、（）、偏差、自检或外部检查结果、（）和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。


    正确答案:召回；工艺性能

  • 第5题：

    有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。

    • A、整改措施
    • B、纠正和预防措施
    • C、变更措施
    • D、处罚措施

    正确答案:B

  • 第6题：

    药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。

    • A、验证
    • B、自检
    • C、变更
    • D、评估

    正确答案:B

  • 第7题：

    企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。

    • A、药监部门
    • B、质量管理部门
    • C、企业负责人
    • D、生产管理部门

    正确答案:B

  • 第8题：

    HACCP体系的官方验证中，现场验证的内容包括（）。

    • A、企业是否符合GMP法规
    • B、企业是否有严密的SSOP计划，并有效实施
    • C、HACCP计划及其实施情况
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第9题：

    判断题
    正常情况下，按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。
    A

    验证

    B

    自检

    C

    变更

    D

    评估


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    HACCP体系的官方验证中，现场验证的内容包括（）。
    A

    企业是否符合GMP法规

    B

    企业是否有严密的SSOP计划，并有效实施

    C

    HACCP计划及其实施情况

    D

    以上都是


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）等进行调查并采取纠正和预防措施。
    A

    投诉、召回、偏差、自检

    B

    外部检查结果

    C

    质量监测趋势

    D

    工艺性能


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了（ ）。

    A．按企业规模分步实施GMP的八年规划

    B．按企业技术实力分步实施GMP的八年规划

    C．按剂型分步实施GMP的八年规划

    D．按地区分步实施GMP的八年规划

    E．按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划


    正确答案：C
    本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中，实施规划和GMP指南棚： “国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出按剂型分步实施Gh6）的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C

  • 第14题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第15题：

    （）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

    • A、生产负责人
    • B、生产管理部门
    • C、质量负责人
    • D、质量管理部门

    正确答案:D

  • 第16题：

    质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。

    • A、监控GMP的实施情况
    • B、评估企业是否符合GMP要求
    • C、提出必要的纠正和预防措施
    • D、做为企业对部门年度业质的具体体现

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    GMP自检应当由（）组织。

    • A、人力资源部
    • B、设备管理部门
    • C、生产管理部门
    • D、质量管理部门

    正确答案:D

  • 第18题：

    定期组织对企业进行自检的部门（）

    • A、质量管理部门
    • B、销售部门
    • C、药品监督管理部门
    • D、质量管理负责人

    正确答案:A

  • 第19题：

    SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    正常情况下，按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    单选题
    定期组织对企业进行自检的部门（）
    A

    质量管理部门

    B

    销售部门

    C

    药品监督管理部门

    D

    质量管理负责人


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    GMP自检应当由（）组织。
    A

    人力资源部

    B

    设备管理部门

    C

    生产管理部门

    D

    质量管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。
    A

    整改措施

    B

    纠正和预防措施

    C

    变更措施

    D

    处罚措施


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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