问答题确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责？

题目
问答题
确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责？
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1.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

2.清场记录应纳入()A.批生产记录B.生产工艺规程C.质量管理文件D.批包装记录

3.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()A.批包装记录B.批生产记录C.批号D.生产工艺规程

4.简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。

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  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B.生产工艺及其重大变更均经过验证

    C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

    E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

    • A、批包装记录
    • B、批生产记录
    • C、批号
    • D、生产工艺规程

    正确答案:A

  • 第3题：

    原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。

    • A、审核
    • B、批准
    • C、复制
    • D、发放

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第5题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？


    正确答案: 相同。

  • 第7题：

    清场记录应纳入（）

    • A、批生产记录 
    • B、生产工艺规程 
    • C、质量管理文件 
    • D、批包装记录

    正确答案:A

  • 第8题：

    单选题
    在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）
    A

    企业负责人

    B

    质量受权人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量管理负责人


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。
    A

    班组长

    B

    质检员

    C

    岗位操作人员

    D

    工段工艺员


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    中药饮片批记录包括（）。
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批检验记录

    D

    批放行记录


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？

    正确答案： 相同。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    每批产品应

    A．采取防止污染的措施

    B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

    D．经质量检验合格，方可出厂销售

    E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。

  • 第14题：

    下列哪些职责属于质量管理负责人（）

    • A、确保在产品放行前完成对批记录的审核
    • B、确保完成各种必要的验证工作
    • C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
    • D、确保完成自检

    正确答案:A,C,D

  • 第15题：

    在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？


    正确答案: 是质量受权人的职责

  • 第16题：

    中药饮片批记录包括（）。

    • A、批生产记录
    • B、批包装记录
    • C、批检验记录
    • D、批放行记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）

    • A、企业负责人
    • B、质量受权人
    • C、生产管理负责人
    • D、质量管理负责人

    正确答案:B

  • 第18题：

    确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责？


    正确答案: 是生产管理负责人的职责

  • 第19题：

    分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。

    • A、班组长
    • B、质检员
    • C、岗位操作人员
    • D、工段工艺员

    正确答案:C

  • 第20题：

    多选题
    原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。
    A

    审核

    B

    批准

    C

    复制

    D

    发放


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    GMP要求的批记录，不包括的是（）
    A

    批生产记录

    B

    批包装记录

    C

    批签发记录

    D

    药品放行审核记录


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    问答题
    在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？

    正确答案： 是质量受权人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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