填空题为确保企业实现（）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。

题目
填空题
为确保企业实现（）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。
相似考题

1.___是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

2.在药品召回中，药品经营、使用单位的义务是( )。A.协助药品生产企业履行召回义务，对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息，并控制和收回B.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品D.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。

参考答案和解析
正确答案： 质量目标,质量管理部门
解析： 暂无解析
更多“为确保企业实现（）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职”相关问题

  • 第1题：

    下列关于企业负责人的职责描述错误的是()。

    A、企业负责人是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理

    B、负责药品验收工作

    C、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责

    D、确保企业按照规范要求经营药品


    正确答案：B

  • 第2题：

    （）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。


    正确答案：
    企业法定代表人或者负责人

  • 第3题：

    根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是

    A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
    B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
    C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
    D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

    答案：A
    解析：
    企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，D说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，B、C说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理，故选A。

  • 第4题：

    药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

    • A、质量负责人
    • B、质量管理机构负责人
    • C、企业法人
    • D、企业负责人

    正确答案:D

  • 第5题：

    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

    • A、批准并监督委托生产
    • B、批准并监督委托检验
    • C、确保完成生产工艺验证
    • D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    正确答案:A,C

  • 第6题：

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照（）的要求及时（）药品召回信息，控制和收回存在（）的药品，并建立（）记录。


    正确答案:召回计划；传达、反馈；安全隐患；药品召回

  • 第7题：

    质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。


    正确答案:质量管理人、质量授权人

  • 第8题：

    为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）

    • A、企业负责人
    • B、质量受权人
    • C、生产管理负责人
    • D、质量管理负责人

    正确答案:A

  • 第9题：

    应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。

    • A、企业法人
    • B、企业负责人
    • C、生产管理负责人
    • D、质量管理负责人

    正确答案:B

  • 第10题：

    多选题
    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
    A

    批准并监督委托生产

    B

    批准并监督委托检验

    C

    确保完成生产工艺验证

    D

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。

    正确答案： 药品质量,质量管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）
    A

    企业负责人

    B

    质量受权人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量管理负责人


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为

    A．企业主要负责人

    B．进货部门负责人

    C．销售部门负责人

    D．储运部门负责人

    E．企业质量管理机构负责人


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品经营质量管理规范实施细则》第五条。

  • 第14题：

    不属于召回义务的内容是

    A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

    B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    D、药品生产企业负责将召回的药品销毁

    E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告


    参考答案：D

  • 第15题：

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（）


    正确答案:正确

  • 第16题：

    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。


    正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人

  • 第17题：

    （）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

    • A、生产负责人
    • B、生产管理部门
    • C、质量负责人
    • D、质量管理部门

    正确答案:D

  • 第18题：

    生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（）

    • A、组织制定生产企业的质量方针和质量目标
    • B、组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求
    • C、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境
    • D、组织实施管理评审并保持记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。


    正确答案:药品质量；质量管理部门

  • 第20题：

    为确保企业实现（）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。


    正确答案:质量目标；质量管理部门

  • 第21题：

    单选题
    应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。
    A

    企业法人

    B

    企业负责人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量管理负责人


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

    正确答案： 企业负责人,质量受权人,互相兼任,可以兼任,质量受权人
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    不属于召回义务的内容是（）
    A

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

    B

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C

    药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    D

    药品生产企业负责将召回的药品销毁

    E

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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