多选题新的或改造的（）需进行安装确认。A厂房B设施C设备D操作规程

题目
多选题
新的或改造的（）需进行安装确认。
A

厂房

B

设施

C

设备

D

操作规程

相似考题

1.药品生产验证包括A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

2.药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )A．安装确认B．运行确认C．性能确认D．产品验证E．质量验证

3.应用现代科学技术的新成果，对旧设备的结构进行局部改革，如安装新部件、新附件或新装置以改造设备称为()。A:技术更新 B:设备技术改造 C:设备更新 D:设备改装

4.应用现代科学技术的新成果，对旧设备的结构进行局部改革，如安装新部件、新附件或新装置以改造设备称为（ ）。A．技术更新B．设备技术改造C．设备更新D．设备改装

参考答案和解析
正确答案： D,A
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    应用现代科学技术的新成果，对旧设备的结构进行局部改革，如安装新部件、新件或使设备的技术性能得到改进称为( )。

    A:技术更新
    B:设备技术改造
    C:设备更新
    D:设备改装

    答案：B
    解析：
    设备的技术改造，主要是指应用现代科学技术的新成果，对旧设备的结构进行局部改革，如安装新部件、新附件或新装置使设备的技术性能得到改进。通过对设备进行技术改造，可以在一定程度上改善现有设备的技术性能，提高生产效率，节省能源，或者提高产品的环保水平等，不断满足现代化生产的需要。

  • 第2题：

    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）

    • A、设计确认
    • B、安装确认
    • C、运行确认
    • D、性能确认

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

    • A、新的或改造的
    • B、新的或重建的
    • C、旧的或改造的
    • D、旧的或重建的

    正确答案:A

  • 第4题：

    新安装的设备、新作业的场所及经过大修或改造后的设施，需经过（）后，方准进行生产作业

    • A、领导批准
    • B、安全验收
    • C、清洁整理

    正确答案:B

  • 第5题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。

    • A、试验确认
    • B、操作确认
    • C、安装确认
    • D、生产确认

    正确答案:C

  • 第7题：

    多选题
    新的或改造的（）需进行安装确认。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    操作规程


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    新安装的设备、新作业的场所及经过大修或改造后的设施，需经过（）后，方准进行生产作业
    A

    领导批准

    B

    安全验收

    C

    清洁整理


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
    A

    新的或改造的

    B

    新的或重建的

    C

    旧的或改造的

    D

    旧的或重建的


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。
    A

    试验确认

    B

    操作确认

    C

    安装确认

    D

    生产确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

    正确答案： 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
    A

    厂址

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
    运行确认
    略

  • 第14题：

    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？


    正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • 第15题：

    在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录（）

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、质量
    • D、设备

    正确答案:A,B,D

  • 第16题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

    • A、厂址
    • B、厂房
    • C、设施
    • D、设备

    正确答案:B,C,D

  • 第18题：

    新的或改造的（）需进行安装确认。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、操作规程

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录（）
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    质量

    D

    设备


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
    A

    人员

    B

    厂房

    C

    设施

    D

    设备


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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