填空题包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（），无（）或与本批产品包装无关的物料。（）应当有记录。

题目
填空题
包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（），无（）或与本批产品包装无关的物料。（）应当有记录。
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4.问答题成品的质量标准应当包括哪些内容？

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  • 第1题：

    多选题
    为确保委托生产产品的质量和委托检验的（），委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
    A

    真实性

    B

    准确性

    C

    可追溯性

    D

    可靠性


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    多选题
    厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
    A

    照明

    B

    温度

    C

    湿度

    D

    通风


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    多选题
    验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）
    A

    基本原则、组织机构及职责

    B

    项目的概述、方案和报告的基本要求

    C

    总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理

    D

    必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第4题：

    填空题
    无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。

    正确答案： 连续运行,洁净度
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    多选题
    采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。
    A

    生产处方

    B

    生产工艺

    C

    参数

    D

    范围


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    填空题
    用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。

    正确答案： 使用日志,维修情况,药品名称,规格批号
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    单选题
    各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。
    A

    指定人员

    B

    管理人员

    C

    操作人员

    D

    生产人员


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    取样后应分别进行样品的（）检查，必要时进行鉴别检查。
    A

    外观

    B

    重量

    C

    性状（颜色）

    D

    鉴别


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    包装材料必须符合什么要求？

    正确答案： 必须符合国家或行业标准。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）
    A

    混淆

    B

    混淆和差错

    C

    混乱

    D

    差错


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
    A

    制法

    B

    品种

    C

    产量

    D

    供货量


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    问答题
    评价退货的考虑因素有哪些？

    正确答案： 评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    填空题
    水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到（）的质量标准；设备的运行不得超出其（）。

    正确答案： 设定,设计能力
    解析： 暂无解析

  • 第15题：

    填空题
    在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。

    正确答案： 等动力学
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    多选题
    为了避免筛网、冲具污染到生产物料，下列做法正确的是（）。
    A

    不用筛网、冲具进行生产

    B

    挑选不易脱落的材质

    C

    应定期更换

    D

    有相应的保护措施


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    单选题
    企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
    A

    不良反应体系

    B

    产品销毁台账

    C

    产品召回系统

    D

    产品追踪系统


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    多选题
    应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。
    A

    使用

    B

    验证

    C

    变更

    D

    性能


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    填空题
    实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的（）以及（）。

    正确答案： 空气处理设施,动物的专用通道
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
    A

    批准

    B

    确认

    C

    验证

    D

    审批


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查针对药品生产环节有哪些内容？

    正确答案： 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？

    正确答案： 高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的依据是什么？

    正确答案： 应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    （）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
    A

    质量管理部门

    B

    物料供应部门

    C

    财务部门


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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