多选题印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的是（）A切割式标签B说明书C包装盒D合格证

题目
多选题
印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的是（）
A

切割式标签

B

说明书

C

包装盒

D

合格证

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1.单选题密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A 微生物B 水分C 粉尘D 空气

2.问答题生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施。

3.单选题溶解度是药品的一种物理性质，试验法为（）。A 称取供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况B 称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况C 称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况D 称取供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇，观察30分钟内的溶解情况

4.多选题原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。A返工B重新加工C回收D销毁

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  • 第1题：

    填空题
    中间控制也称（），指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查

    正确答案： 过程控制
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    单选题
    批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）
    A

    彻底涂掉或刮掉原数据

    B

    在更改处签名

    C

    交由车间负责人签名

    D

    在更改处签名，并使原数据仍可辨认


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    问答题
    药品生产企业应有哪些文件？

    正确答案： 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
    解析： 暂无解析

  • 第4题：

    填空题
    参观人员和未经培训的人员不得进入（）。

    正确答案： 生产区和质量控制区
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    填空题
    试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的（）。选用的试剂与材料应符合（），建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。

    正确答案： 相应资质,国家相关标准
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    填空题
    在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。

    正确答案： 等动力学
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    填空题
    无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。

    正确答案： 清洁
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？

    正确答案： 由其上级主管机关或者监察机关。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    什么是高风险操作区？

    正确答案： 高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    中药制剂生产应制定以下哪些文件？（）
    A

    生产工艺规程

    B

    中药材养护制度

    C

    质量标准

    D

    检验方法


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    中药显微鉴别中的（），均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。
    A

    横切面

    B

    组织

    C

    粉末鉴别

    D

    表面观


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？

    正确答案： 注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    单选题
    因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
    A

    检验

    B

    风险评估

    C

    返工

    D

    监督销毁


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    单选题
    每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（）。
    A

    生产状态

    B

    内容

    C

    信息

    D

    要求


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第15题：

    多选题
    GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）
    A

    相关法规的培训

    B

    技能的培训

    C

    岗位职责的培训

    D

    特殊的培训


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    问答题
    中药材和中药饮片的质量应当符合哪些标准和规范？

    正确答案： 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范。
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    问答题
    药品合格证明和其标识的含义是什么？

    正确答案： 是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    填空题
    应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。

    正确答案： 任何渗漏的,液体或气体
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    填空题
    无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。

    正确答案： 洁净区外
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    洁净室内被允许的行为（）
    A

    器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来

    B

    因工作上的事轻声交流

    C

    发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套

    D

    坐于洁净地面


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    与药品直接接触的各种气体有什么要求？

    正确答案： 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    在委托生产或委托检验的活动中，技术或其他方面的变更的原则是什么？

    正确答案： 均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用（）或（）或（和）（）的报警系统防止两侧的门同时打开。

    正确答案： 连锁系统,光学,声学
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    应当根据（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。
    A

    科学知识

    B

    经验

    C

    数据

    D

    分析方法


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

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