多选题影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A生产设备B生产环境C生产工艺D检验方法

题目
多选题
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
A

生产设备

B

生产环境

C

生产工艺

D

检验方法

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1.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4

2.影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法

3.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批

4.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3

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  • 第1题：

    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。

    • A、原辅料
    • B、包装材料
    • C、与药品直接接触的包装材料
    • D、原料

    正确答案:A,C

  • 第2题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？


    正确答案: 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）

  • 第3题：

    生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。

    • A、代码
    • B、批号
    • C、编码
    • D、编号

    正确答案:B

  • 第4题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第5题：

    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）

    • A、药品标准
    • B、包装材料标准
    • C、相应的质量标准
    • D、食品标准

    正确答案:C

  • 第6题：

    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、以上都不是

    正确答案:B

  • 第7题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
    A

    规格要求

    B

    管理规定

    C

    要求

    D

    质量标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。
    A

    原辅料

    B

    包装材料

    C

    与药品直接接触的包装材料

    D

    原料


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？

    正确答案： 1）交货单和包装容器上所注物料的名称；
    企业内部所用物料的名称和（或）代码；
    2）接收日期；
    3）供应商和生产商（如不同）的名称；
    4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
    5）接收总量和包装容器数量；
    6）接收后企业指定的批号或流水号；
    7）有关说明（如包装状况）
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    （）的管理和控制要求与原辅料相同。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    待包装产品

    C

    印刷包装材料

    D

    中间产品


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
    A

    成品

    B

    一般包装材料

    C

    中间体

    D

    原辅料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

    • A、成品
    • B、一般包装材料
    • C、中间体
    • D、原辅料

    正确答案:D

  • 第14题：

    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？


    正确答案: 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

  • 第15题：

    （）的管理和控制要求与原辅料相同。

    • A、与药品直接接触的包装材料
    • B、待包装产品
    • C、印刷包装材料
    • D、中间产品

    正确答案:A,C

  • 第16题：

    药品包装所用的材料，包括（）。

    • A、与药品直接接触的包装材料
    • B、印刷包装材料
    • C、发运用的外包装材料
    • D、与药品直接接触的容器

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。


    正确答案:操作规程

  • 第18题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    单选题
    生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。
    A

    代码

    B

    批号

    C

    编码

    D

    编号


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
    A

    生产设备

    B

    生产环境

    C

    生产工艺

    D

    检验方法


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
    A

    原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

    B

    生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

    C

    检验方法变更

    D

    人员变更


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
    A

    批准

    B

    确认

    C

    验证

    D

    审批


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

    正确答案： 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）
    A

    药品标准

    B

    包装材料标准

    C

    相应的质量标准

    D

    食品标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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