多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更

题目
多选题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
A

原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B

生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C

检验方法变更

D

人员变更

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1.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门

2.专门从事第二类精神药品批发业务的企业A.应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准B.应当经国务院药品监督管理部门批准C.应当经所在地省级药品监督管理部门批准D.应当经所在地省级卫生部门批准E.应当经上级行政主管部门批准

3.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业A.应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准B.应当经国务院药品监督管理部门批准C.应当经所在地省级药品监督管理部门批准D.应当经所在地省级卫生部门批准E.应当经上级行政主管部门批准

4.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A、国家药品监督管理部门批准B、省级药品监督管理部门批准C、设区的市级药品监督管理部门批准D、县级药品监督管理部门批准

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  • 第1题：

    上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。

    A、省药品监督管理部门备案

    B、国务院药品监督管理部门批准

    C、省药品监督管理部门批准

    D、国务院药品监督管理部门备案


    正确答案：B

  • 第2题：

    当影响产品质量的( )主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

    A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

    B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

    C.检验方法变更

    D.人员变更


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的()、()和()。


    正确答案：药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称、复方制剂药品名称

  • 第4题：

    医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。

    A.经县级药品监督管理部门批准
    B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准
    C.经省级药品监督管理部门批准
    D.经市场督管理部门批准

    答案：B
    解析：
    医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

  • 第5题：

    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

    • A、批准
    • B、确认
    • C、验证
    • D、审批

    正确答案:B,D

  • 第6题：

    持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。


    正确答案:实施召回

  • 第7题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。


    正确答案:变更控制系统；药品监督管理部门

  • 第9题：

    多选题
    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
    A

    生产设备

    B

    生产环境

    C

    生产工艺

    D

    检验方法


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
    A

    原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

    B

    生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

    C

    检验方法变更

    D

    人员变更


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

    正确答案： 实施召回
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
    A

    批准

    B

    确认

    C

    验证

    D

    审批


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗机构应当

    A.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品

    B.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品

    C.按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品

    D.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品

    E.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品


    正确答案：A

  • 第14题：

    应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买（ ）


    正确答案：E

  • 第15题：

    专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经

    A.国家药品监督管理部门批准
    B.省级药品监督管理部门批准
    C.设区的市级药品监督管理部门批准
    D.县级药品监督管理部门批准

    答案：B
    解析：
    专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

  • 第16题：

    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

    • A、生产设备
    • B、生产环境
    • C、生产工艺
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

    • A、生产
    • B、工程
    • C、质量
    • D、财务

    正确答案:C

  • 第18题：

    所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。

    • A、QA审核
    • B、验证
    • C、质量管理部门批准
    • D、确认

    正确答案:C

  • 第19题：

    药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。


    正确答案:召回计划

  • 第20题：

    麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业（）

    • A、应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准
    • B、应当经国务院药品监督管理部门批准
    • C、应当经所在地省级药品监督管理部门批准
    • D、应当经所在地省级卫生部门批准
    • E、应当经上级行政主管部门批准

    正确答案:B

  • 第21题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。
    A

    QA审核

    B

    验证

    C

    质量管理部门批准

    D

    确认


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
    A

    生产

    B

    工程

    C

    质量

    D

    财务


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

    正确答案： 变更控制系统,药品监督管理部门
    解析： 暂无解析

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