填空题无菌药品A级洁净区监测的（）及（），应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏
题目
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第1题：
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：C
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第2题：
最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
A、10000级的洁净室(区)
B、100000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、1000级的洁净室(区)
E、300000级的洁净室(区)
正确答案：B
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第3题：
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。
正确答案:5.0μm -
第4题：
无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，（）或（）同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。
正确答案:水池；地漏；微生物 -
第5题：
无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。
正确答案:设备组装；悬浮粒子 -
第6题：
无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的（）系统。
正确答案:报警 -
第7题：
在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。
- A、A级洁净区
- B、B级洁净区
- C、C级洁净区
- D、D级洁净区
正确答案:A -
第8题：
无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？
正确答案: 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置 -
第9题：
问答题无菌药品生产，A/B级洁净区着装要求？正确答案： 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。正确答案： 5.0μm解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。AA级洁净区
BB级洁净区
CC级洁净区
DD级洁净区
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。正确答案： 设备组装,悬浮粒子解析： 暂无解析 -
第13题：
最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过
A、10000级的洁净室(区)
B、100000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、1000级的洁净室(区)
E、300000级的洁净室(区)
正确答案：A
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第14题：
非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制
A.10000级的洁净室(区)
B.100000级的洁净室(区)
C.100级的洁净室(区)
D.1000级的洁净室(区)
E.300000级的洁净室(区)
正确答案：C
100级的洁净室(区)适用于：①最终灭菌的无菌药品，大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 -
第15题：
无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）
正确答案:质量风险管理；动态监测 -
第16题：
洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
正确答案:A；B；C；D -
第17题：
无菌药品生产，C级洁净区着装要求？
正确答案: 应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 -
第18题：
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。
正确答案:连续运行；洁净度 -
第19题：
无菌药品A级洁净区监测的（）及（），应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏
正确答案:频率；取样量 -
第20题：
无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
- A、A级区
- B、B级区
- C、C级区
- D、D级区
正确答案:A -
第21题：
填空题无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，（）或（）同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。正确答案： 水池,地漏,微生物解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。正确答案： 连续运行,洁净度解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）正确答案： 质量风险管理,动态监测解析： 暂无解析