填空题试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的()。选用的试剂与材料应符合(),建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。

题目
填空题
试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的()。选用的试剂与材料应符合(),建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。

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  • 第1题:

    新冠核酸检测中,若提取试剂与扩增试剂不配套,应执行下述哪项操作()。

    A、性能验证

    B、性能确认

    C、试剂批号间比对

    D、室间质量评价


    参考答案:C

  • 第2题:

    试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的()。选用的试剂与材料应符合(),建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。


    正确答案:相应资质;国家相关标准

  • 第3题:

    应建立并执行试剂的质量抽检制度,应对每次购进的试剂进行质量抽检。


    正确答案:正确

  • 第4题:

    检验检测机构建立的服务和供应品的程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接受、存储的要求,并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的名单。


    正确答案:错误

  • 第5题:

    试剂运送途中的温度必须符合()要求,供应商必须提供试剂运输的()记录。


    正确答案:试剂说明书;冷链监控温度

  • 第6题:

    关于检验试剂质量检查过程中,对运输要求,描述正确的是()

    • A、试剂运送途中的温度必须符合试剂说明书要求
    • B、每批抽检5盒试剂盒
    • C、试剂盒包装应完整,标识清晰,试剂齐全无渗漏
    • D、被检试剂必须在有效期内
    • E、供应商必须提供试剂运输冷链监控温度记录

    正确答案:A,E

  • 第7题:

    用于直接配制法配制标准溶液的基准试剂,应满足的条件是()。

    • A、试剂组成中不含结晶水
    • B、试剂在水溶液中可以发生反应
    • C、试剂的实际组成与化学式完全符合
    • D、试剂不溶于水

    正确答案:C

  • 第8题:

    酸雨观测业务化学试剂管理规定有().

    • A、建立化学试剂的保管制度。
    • B、配制的化学试剂应盛放在有密封塞的试剂瓶中密闭保存,并在试剂瓶外上部贴上注明试剂内容的标签
    • C、取用试剂后,试剂瓶仍需放回原处,未用完的试剂及时倒回试剂瓶中。
    • D、使用后的废试剂应进行中和后做深埋处理,不可随意倾倒,以免污染环境。

    正确答案:A,B,D

  • 第9题:

    判断题
    对于正在进行确认的试剂,所有组份应来源于同一批试剂,不能由其他试剂(即使另一种试剂为同一厂家生产)所替代或实验室自己配制。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    某献血者男性,年龄26岁,自述自我感觉良好,想献血作为生日纪念。经过询问体检、血液小样初步筛查合格后,献血400毫升,并留取血样待检。以下哪项有关血液检测试剂的说法不符合国家现行要求()。
    A

    试剂盒必须经中国卫生与计划生育委员会批准签发合格

    B

    批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程

    C

    试剂盒生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质

    D

    试剂盒要批检合格

    E

    试剂在有效期内使用


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    以下有关血液检测试剂的说法不符合国家现行要求的是(  )。
    A

    试剂盒必须经中国卫生部批准签发合格

    B

    批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程

    C

    试剂盒生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质

    D

    试剂盒要批检合格

    E

    试剂在有效期内使用


    正确答案: A
    解析: 试剂盒必须经中国药品生物制品检定所批签发合格才能进入市场,而不是中国卫生部。

  • 第12题:

    填空题
    应建立血液检测试剂的()、()和()程序。

    正确答案: 评价,选择,确认
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    用于诊断的试剂,在使用前必须经过确认,证明能够满足检测方法规定的要求。


    正确答案:正确

  • 第14题:

    应建立和保存试剂采购验收、()和()的记录。


    正确答案:质量抽检;审核批准

  • 第15题:

    诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的()。

    • A、法律
    • B、法规
    • C、规章
    • D、和所经营诊断试剂的知识

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题:

    应建立血液检测试剂的()、()和()程序。


    正确答案:评价;选择;确认

  • 第17题:

    确认时对于开放试剂的仪器设备,特别注意试剂说明书要求的操作条件与()是否相适应。


    正确答案:仪器性能

  • 第18题:

    对于正在进行确认的试剂,所有组份应来源于同一批试剂,不能由其他试剂(即使另一种试剂为同一厂家生产)所替代或实验室自己配制。


    正确答案:正确

  • 第19题:

    某献血者男性,年龄26岁,自述自我感觉良好,想献血作为生日纪念。经过询问体检、血液小样初步筛查合格后,献血400毫升,并留取血样待检。以下哪项有关血液检测试剂的说法不符合国家现行要求()

    • A、试剂盒必须经中国卫生部批准签发合格
    • B、批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程
    • C、试剂盒生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质
    • D、试剂盒要批检合格
    • E、试剂在有效期内使用

    正确答案:A

  • 第20题:

    判断题
    检验检测机构建立的服务和供应品的程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接受、存储的要求,并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的名单。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    多选题
    对试剂盒的理学检验与评价包括()
    A

    线性范围的测定

    B

    有详细的用户说明书,卫生部批准的生产文号

    C

    粉剂型应均匀无凝块,不黏附瓶壁

    D

    液体型试剂应无沉淀,无混浊

    E

    复溶后或液体试剂的pH应符合规定标准


    正确答案: B,E
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    多选题
    关于检验试剂质量检查过程中,对运输要求,描述正确的是()
    A

    试剂运送途中的温度必须符合试剂说明书要求

    B

    每批抽检5盒试剂盒

    C

    试剂盒包装应完整,标识清晰,试剂齐全无渗漏

    D

    被检试剂必须在有效期内

    E

    供应商必须提供试剂运输冷链监控温度记录


    正确答案: A,E
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序,一般不包括()。
    A

    试剂与材料的生产商、供应商和发证部门的资质评估

    B

    试剂与材料的评估、选购、确认

    C

    试剂与材料的保存、使用

    D

    试剂与材料的监控

    E

    库存管理


    正确答案: A
    解析: 暂无解析