问答题特殊药品生产厂房的要求是什么？
题目
问答题
特殊药品生产厂房的要求是什么？
相似考题
更多“特殊药品生产厂房的要求是什么？”相关问题
-
第1题：
厂房的选址、（）、（）、建造、（）必须符合药品生产要求。
正确答案:设计；布局；改造和维护 -
第2题：
特殊药品生产厂房的要求是什么？
正确答案: 1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；
2）生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开；
3）避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统；
4）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证；
5）放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定；
6）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开；
7）不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；
8）强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 -
第3题：
药品包装的厂房或区域设计和布局的基本要求是什么？
正确答案: 避免混淆或交叉污染。 -
第4题：
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。
- A、药品管理
- B、生产管理
- C、质量管理
- D、药品生产
正确答案:D -
第5题：
药品生产企业厂房的选址要求是什么？
正确答案: 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 -
第6题：
具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？
正确答案: 1）洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施；
2）对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 -
第7题：
散发可燃粉尘、可燃纤维的生产厂房对采暖的要求是什么？
正确答案:（1）为防止纤维或粉尘积集在管道和散热器上受热自燃，散热器表面平均温度不应超过82. 5℃（相当于供水温度95℃，回水温度70℃）。但输煤廊的采暖散热器表面平均温度不应超过130℃。
（2）散发物（包括可燃气体、蒸气、粉尘）与采暖管道和散热器表面接触能引起燃烧爆炸时，应采用不循环使用的热风采暖，且不应在这些房间穿过采暖管道，如必须穿过时，应用不燃烧材料隔热。
（3）不应使用肋形散热器，以防积聚粉尘。 -
第8题：
问答题药品包装的厂房或区域设计和布局的基本要求是什么？正确答案： 避免混淆或交叉污染。解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。A药品管理
B生产管理
C质量管理
D药品生产
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题厂房的选址、（）、（）、建造、（）必须符合药品生产要求。正确答案： 设计,布局,改造和维护解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？正确答案： 高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（ ）。ABCD正确答案： A解析：
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 -
第13题：
避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
正确答案:空气净化系统 -
第14题：
药品生产用设备的要求是什么？
正确答案: 要有适用的、足够的设备，并符合下列要求：
1）表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；
2）易于拆洗、消毒、维修；
3）布局应防止物料混淆、干扰和污染；
4）设备应经过验证合格；
5）借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；
6）设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。 -
第15题：
青霉素类药品的生产除使用专用和独立的厂房、生产设施和设备外，还有哪些要求？
正确答案:产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口 -
第16题：
哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？
正确答案: 高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） -
第17题：
企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
- A、预定用途
- B、药品生产质量管理规范
- C、预定用途和药品生产质量管理规范
- D、注册
正确答案:C -
第18题：
对照度有特殊要求的生产部位可设置（）照明。厂房应有（）照明设施。
正确答案:局部；应急 -
第19题：
问答题具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？正确答案： 1）洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施；
2）对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、动、潮湿或其它外界因素影响的设施。解析： 暂无解析 -
第20题：
填空题避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。正确答案： 空气净化系统解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题药品生产企业厂房的选址要求是什么？正确答案： 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品厂房设施的要求是什么？正确答案： 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？正确答案： 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开解析： 暂无解析