问答题原料药附录适用于哪些生产操作？

题目
问答题
原料药附录适用于哪些生产操作？
相似考题

1.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序（ ）。

2.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( )。A．大输液的生产B．一般原料药的生产C．原料药的关键工艺的质量控制D．片剂、胶囊剂、丸剂的生产E．制剂辅料的生产

3.《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的（ ）。

4.《药品生产质量管理规范》适用于阿胶原料药生产中影响成品质量的（ ）

更多“原料药附录适用于哪些生产操作？”相关问题

  • 第1题：

    GMP适用于()

    A、大输液生产

    B、一般原料药生产

    C、片剂、胶囊剂、丸剂

    D、制剂、辅料生产

    E、原料药的关键工艺的质量控制


    参考答案：ACE

  • 第2题：

    GMP不适用于（）的生产

    • A、药物制剂全过程
    • B、中药制剂全过程
    • C、中药饮片
    • D、原料药生产全过程

    正确答案:D

  • 第3题：

    药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？


    正确答案:药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

  • 第4题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    原料药附录适用于哪些生产操作？


    正确答案: 适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

  • 第6题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    新版操作规程包含的内容：（）、仪表控制系统操作规程、安全生产及环境保护、附录。


    正确答案:工艺技术规程、操作指南、开工规程、停工规程、专用设备操作规程、基础操作规程、事故处理预案操作规定

  • 第8题：

    问答题
    药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

    正确答案： 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。

    正确答案： 避免污染
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    原料药生产过程中对取样的要求有（）。
    A

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    B

    应当按照操作规程进行取样

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    GMP适用于（）
    A

    一般原料药的生产

    B

    输液剂的生产

    C

    片剂、丸剂胶、囊剂

    D

    原料药的关键工艺的质量控制

    E

    中药材的生产


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A
    解析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
      根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

  • 第14题：

    我国现行《药品生产质量管理规范》适用于（）

    • A、大输液的生产
    • B、一般原料药的生产
    • C、原料药生产中影响质量的关键工序
    • D、片剂、胶囊剂、丸剂的生产
    • E、制剂辅料的生产

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第15题：

    中药制剂附录适用于（）、（）和（）的生产、质量控制、贮存、发放和运输。


    正确答案:中药材前处理；中药提取；中药制剂

  • 第16题：

    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。

    • A、生产操作不影响检验结果的准确性
    • B、人员操作不影响检验结果的准确性
    • C、检验操作对生产无不利影响
    • D、人员操作对生产无不利影响

    正确答案:A,C

  • 第17题：

    原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）

    • A、关键的称量或分装操作
    • B、称量或分装操作
    • C、称量操作
    • D、分装操作

    正确答案:A

  • 第18题：

    原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。


    正确答案:避免污染

  • 第19题：

    GMP适用于（）

    • A、一般原料药的生产
    • B、输液剂的生产
    • C、片剂、丸剂胶、囊剂
    • D、原料药的关键工艺的质量控制
    • E、中药材的生产

    正确答案:B,C,D

  • 第20题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    中药制剂附录适用于（）、（）和（）的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

    正确答案： 中药材前处理,中药提取,中药制剂
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）
    A

    关键的称量或分装操作

    B

    称量或分装操作

    C

    称量操作

    D

    分装操作


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。
    A

    生产操作不影响检验结果的准确性

    B

    人员操作不影响检验结果的准确性

    C

    检验操作对生产无不利影响

    D

    人员操作对生产无不利影响


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

相关内容