填空题物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

题目
填空题
物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
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1.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

2.质量检验是指按照统一的质量标准,对原材料半成品和产品进行检查,测验或验证的()管理方法。

3.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

4.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

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  • 第1题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第2题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第3题：

    质量管理部门的主要职责包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

    C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第5题：

    仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。


    正确答案:足够的空间；有序存放；通风；照明设施

  • 第6题：

    （）、（）、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。


    正确答案:物料；中间产品

  • 第7题：

    （）的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

    • A、不合格的物料
    • B、中间产品
    • C、待包装产品
    • D、成品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    制剂配制管理文件包括（）

    • A、检验记录
    • B、制剂质量稳定性考察记录
    • C、配置规程和标准操作规程
    • D、配制记录
    • E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

    正确答案:C,D

  • 第9题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件

    E

    物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

    正确答案： 中间产品
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    （）的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
    A

    不合格的物料

    B

    中间产品

    C

    待包装产品

    D

    成品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。

    正确答案： 操作规程,工艺规程
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    质量管理部门的主要职责不包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．填写清场记录

    C．对物料、中间产品和成品进行质量审核

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：B
    解析：药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核；清场记录由生产操作人员填写。

  • 第14题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第15题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第16题：

    产品质量管理文件主要有

    A.药品的申请和审批文件
    B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
    C.产品质量稳定性考察
    D.批检验记录

    答案：A,B,C,D
    解析：
    产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

  • 第17题：

    物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。


    正确答案:操作规程；工艺规程

  • 第18题：

    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

    • A、质量受权人
    • B、生产管理负责人
    • C、质量管理负责人
    • D、企业负责人

    正确答案:C

  • 第19题：

    物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。


    正确答案:待包装产品

  • 第20题：

    填空题
    （）、（）、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

    正确答案： 物料,中间产品
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

    正确答案： 足够的空间,有序存放,通风,照明设施
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。
    A

    质量受权人

    B

    生产管理负责人

    C

    质量管理负责人

    D

    企业负责人


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

    正确答案： 待包装产品
    解析： 暂无解析

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