单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A 1B 2C 3D 4

题目
单选题
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。
A

1

B

2

C

3

D

4

相似考题

1.基金收益分配应当采用现金形式，每年至少（）次。A、1B、2C、3D、4

2.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。A、1B、2C、3D、5

3.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4

4.同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A、1B、2C、3D、5

更多“单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A 1B 2C 3D 4”相关问题

  • 第1题：

    每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。


    正确答案:每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺

  • 第2题：

    企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求？


    正确答案: 不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

  • 第3题：

    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


    正确答案:书面协议

  • 第4题：

    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

    • A、理化分析
    • B、仪器分析
    • C、微生物
    • D、动物试验

    正确答案:C

  • 第5题：

    每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。


    正确答案:工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺

  • 第6题：

    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求？

    正确答案： 不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）

    正确答案： 趋势分析
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。

    正确答案： 工艺规程,包装操作要求,注册批准的工艺
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    持续稳定性考察方案应当至少包括（）。
    A

    考察批次数、测试时间点和检验项目

    B

    容器密封系统的描述

    C

    检验方法、方法依据和合格标准

    D

    贮存条件


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。

    • A、包装生产线
    • B、包装操作要求
    • C、包装人员
    • D、包装设备

    正确答案:B

  • 第14题：

    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）

    • A、重大变更的药品
    • B、生产和包装有重大偏差的药品
    • C、全年生产不足三批的产品
    • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

    正确答案:A,B,D

  • 第15题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第16题：

    考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）


    正确答案:趋势分析

  • 第17题：

    药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:A

  • 第18题：

    持续稳定性考察方案应当至少包括（）。

    • A、考察批次数、测试时间点和检验项目
    • B、容器密封系统的描述
    • C、检验方法、方法依据和合格标准
    • D、贮存条件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。

    正确答案： 每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
    A

    理化分析

    B

    仪器分析

    C

    微生物

    D

    动物试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。
    A

    1

    B

    2

    C

    3

    D

    4


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。
    A

    包装生产线

    B

    包装操作要求

    C

    包装人员

    D

    包装设备


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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