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  • 第1题:

    计算机化系统验证包括(),其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

    • A、应用程序的验证
    • B、基础架构的确认
    • C、适合的工艺
    • D、质量安全

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题:

    计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的()。

    • A、使用范围
    • B、供应商管理
    • C、使用人员
    • D、用途

    正确答案:A,D

  • 第3题:

    作为质量风险管理的一部分,对于计算机化系统,企业应当根据书面的风险评估结果确定()的程度。

    • A、配置
    • B、验证
    • C、数据处理
    • D、数据完整性控制

    正确答案:B,D

  • 第4题:

    应当在计算机化系统生命周期中保持其()状态。

    • A、使用
    • B、配置
    • C、验证
    • D、管理

    正确答案:C

  • 第5题:

    应当在计算机化系统生命周期中保持其()

    • A、现场工作
    • B、验证状态
    • C、工作程序
    • D、系统正常

    正确答案:B

  • 第6题:

    计算机化系统应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的()等方面进行培训和指导。

    • A、设计
    • B、验证
    • C、安装
    • D、运行

    正确答案:B,C,D

  • 第7题:

    单选题
    风险管理应当贯穿计算机化系统的()全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
    A

    生命周期

    B

    使用

    C

    验证

    D

    安装


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    单选题
    应当在计算机化系统生命周期中保持其()
    A

    现场工作

    B

    验证状态

    C

    工作程序

    D

    系统正常


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    多选题
    计算机化系统应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的()等方面进行培训和指导。
    A

    设计

    B

    验证

    C

    安装

    D

    运行


    正确答案: C,A
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    多选题
    在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()。
    A

    配置

    B

    质量

    C

    性能

    D

    用途


    正确答案: B,C
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    应当在计算机化系统生命周期中保持其()状态。
    A

    使用

    B

    配置

    C

    验证

    D

    管理


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    多选题
    应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的()。
    A

    使用

    B

    验证

    C

    变更

    D

    性能


    正确答案: A,C
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    风险管理应当贯穿计算机化系统的()全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

    • A、生命周期
    • B、使用
    • C、验证
    • D、安装

    正确答案:A

  • 第14题:

    计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如()等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。

    • A、验证
    • B、使用
    • C、维护
    • D、管理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题:

    计算机化仓储管理应做到()。

    • A、具有相应的操作规程
    • B、数据备份
    • C、书面报告
    • D、进行系统验证

    正确答案:A,B,D

  • 第16题:

    计算机化系统生命周期:计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程,包括()、运行、维护等。

    • A、设计
    • B、设定标准
    • C、编程
    • D、测试
    • E、安装

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题:

    企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()

    • A、软件
    • B、质量
    • C、运输
    • D、性能

    正确答案:B,D

  • 第18题:

    多选题
    计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如()等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
    A

    验证

    B

    使用

    C

    维护

    D

    管理


    正确答案: B,C
    解析: 暂无解析

  • 第19题:

    多选题
    计算机化系统验证包括(),其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
    A

    应用程序的验证

    B

    基础架构的确认

    C

    适合的工艺

    D

    质量安全


    正确答案: D,A
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    多选题
    作为质量风险管理的一部分,对于计算机化系统,企业应当根据书面的风险评估结果确定()的程度。
    A

    配置

    B

    验证

    C

    数据处理

    D

    数据完整性控制


    正确答案: A,D
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    多选题
    计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的()。
    A

    使用范围

    B

    供应商管理

    C

    使用人员

    D

    用途


    正确答案: C,D
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    多选题
    企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()
    A

    软件

    B

    质量

    C

    运输

    D

    性能


    正确答案: A,C
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    多选题
    计算机化系统生命周期:计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程,包括()、运行、维护等。
    A

    设计

    B

    设定标准

    C

    编程

    D

    测试

    E

    安装


    正确答案: D,B
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    多选题
    计算机化系统应进行变更控制管理,变更控制应当包括()等内容。
    A

    评估

    B

    验证

    C

    审核

    D

    批准

    E

    实施变更


    正确答案: A,B
    解析: 暂无解析