单选题日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的（）。A 培训B 练习C 考核D 测试

题目
单选题
日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的（）。
A

培训

B

练习

C

考核

D

测试

相似考题

1.根据《药品生产质量管理规范》(2010版)，药品生产企业应当具备的条件不包括()A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器设备D、经过批准的生产工艺规程

2.药品生产企业应当具备的条件包括（ ）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.适当的贮运条件C.正确的原辅料、包装材料和标签D.经批准的工艺规程和操作规程

3.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

4.《建设工程安全生产管理条例》规定：作业人员进入新的岗位或者新的施工现场前，应当经过( )。未经教育培训或者教育培训考核不合格的人员，不得上岗作业。 ‘：A.操作规程培训B.施工工艺培训C.安全生产教育培训D.岗位知识培训

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  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B.生产工艺及其重大变更均经过验证

    C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

    E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    药品生产企业应当具备的条件不包括

    A.具有适当资质并经过培训的人员
    B.足够的厂房和空间
    C.新药研发的团队和仪器设备
    D.经过批准的生产工艺规程

    答案：C
    解析：
    药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀\"人员厂设、原辅包签、规程贮运\"准确记忆。

  • 第3题：

    药品生产企业应当具备的条件包括（）

    A具有适当资质并经过培训的人员

    B适当的贮运条件

    C正确的原辅料、包装材料和标签

    D经批准的工艺规程和操作规程


    A,B,C,D
    略

  • 第4题：

    《建设工程安全生产管理条例》规定：作业人员进入新的岗位或者新的施工现场前，应当经过（）。未经教育培训或者教育培训考核不合格的人员，不得上岗作业。

    • A、操作规程培训
    • B、施工工艺培训
    • C、安全生产教育培训
    • D、岗位知识培训

    正确答案:C

  • 第5题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第6题：

    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

    • A、设施设备
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:B,C,D

  • 第7题：

    对于安全生产教育培训的效果，要通过适当的考核方式如（）、现场演练（实际操作）等加以验证。


    正确答案:笔试

  • 第8题：

    单选题
    《建设工程安全生产管理条例》规定：作业人员进入新的岗位或者新的施工现场前，应当经过（）。未经教育培训或者教育培训考核不合格的人员，不得上岗作业。
    A

    操作规程培训

    B

    施工工艺培训

    C

    安全生产教育培训

    D

    岗位知识培训


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）。
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    足够的厂房和空间

    C

    新药研发的团队、仪器和设备

    D

    经过批准的生产工艺规程


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    液氧的生产应遵循的原则包括（）。
    A

    分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控

    B

    生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录

    C

    用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证

    D

    连续生产过程批次的划分应有文件规定

    E

    按批次进行取样检验


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证

    B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

    C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训

    D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品


    正确答案：ABDE

  • 第14题：

    药品生产企业应当具备的条件不包括（）

    A具有适当资质并经过培训的人员

    B足够的厂房和空间

    C新药研发的团队和仪器设备

    D经过批准的生产工艺规程


    C
    药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。

  • 第15题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第16题：

    日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的（）。

    • A、培训
    • B、练习
    • C、考核
    • D、测试

    正确答案:A

  • 第17题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    液氧的生产应遵循的原则包括（）。

    • A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控
    • B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录
    • C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证
    • D、连续生产过程批次的划分应有文件规定
    • E、按批次进行取样检验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题：

    单选题
    从事铁路货车站修的直接生产人员、间接生产人员应经过上岗、转岗培训，并填写培训记录，内容包含培训时间、培训内容、培训考核效果等，合格后方可上岗；对有专业上岗资质要求的操作人员，应取得相关单位颁发的（）证书。
    A

    合格

    B

    资格

    C

    上岗

    D

    操作


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    药品生产企业应当具备的条件包括（）
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    适当的贮运条件

    C

    正确的原辅料、包装材料和标签

    D

    经批准的工艺规程和操作规程


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药品生产企业应当具备的条件不包括（）
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    足够的厂房和空间

    C

    新药研发的团队和仪器设备

    D

    经过批准的生产工艺规程


    正确答案： B
    解析： 药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。

  • 第22题：

    单选题
    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
    A

    产品收率

    B

    产品含量

    C

    杂质分布

    D

    有关物质


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。
    A

    设施设备

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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