单选题在进行毒理学安全性评价时，试验方法和操作技术的标准化是决定评价结果是否可靠的关键所在，目前试验方法和操作技术标准化最具代表性的是（）。A GLP和SOPB GMP和SOPC GLP和ISOD GMP和ISOE GLP和GMP

题目
单选题
在进行毒理学安全性评价时，试验方法和操作技术的标准化是决定评价结果是否可靠的关键所在，目前试验方法和操作技术标准化最具代表性的是（）。
A

GLP和SOP

B

GMP和SOP

C

GLP和ISO

D

GMP和ISO

E

GLP和GMP

相似考题

1.中国药品生物制品检定所的职责有（ ）。A．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验B．编制《中国药典》及其增补本C．负责国家中药品种保护技术审查和审评工作D．承担国家基本药物目录制定和调整E．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

2.我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有A．GCP、GLP、GMP、GTPB．GBP、GLP、GMP、GSPC．GAP、GCP、GLP、GSPD．GLP、GMP、GSP、GCPE．GMP、GTP、GBP、GLP

3.药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行A．GLP和GSPB．GLP和GCPC．GLP和GUPD．GAP和GMPE．GMP和GSP

4.选项二 A、 GLP B、GCPC、GMP D、 GSPE、GAP第64题：为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是

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  • 第1题：

    从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

    A、GLP、GCP

    B、GLP、GMP

    C、GCP、GSP

    D、GMP、GSP


    答案：A

  • 第2题：

    接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和()

    A.GMP证书

    B.GSP证书

    C.GLP证书

    D.GAP证书


    正确答案：A

  • 第3题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A、飞行检查

    B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

    C、现场检查和药品抽查

    D、GMP检查

    E、GLP检查


    参考答案：B

  • 第4题：

    为申请药品注册而进行的非临床安全性评 价研究必须遵守的规范，英文缩写是

    A. GLP B. GCP
    C. GMP D. GSP
    E. GAP


    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）

    • A、GAP和GUP
    • B、GMP和GSP
    • C、GLP和GCP
    • D、GLP和GUP
    • E、GLP和GSP

    正确答案:C

  • 第6题：

    解释GLP、GMP、 GSP、 GCP、 GAP所代表内容？


    正确答案: 《药品非临床研究质量管理规范》简称GLP；
    《药品生产质量管理规范》简称GMP；
    《药品经营质量管理规范》简称GSP；
    《药品临床试验质量管理规范》简称GCP；
    《中药材生产质量管理规范》简称GAP。

  • 第7题：

    参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、CFDA食品药品审核查验中心
    • C、CFDA药品审评中心
    • D、CFDA药品评价中心

    正确答案:B

  • 第8题：

    简述GMP/GLP/GCP的中英文全称及含义。


    正确答案:GMP--Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
    GLP--Good Laboratory Practice 药品非临床研究质量管理规范
    GCP--Good Clinical Practice 药物临床试验管理规范

  • 第9题：

    问答题
    GMP、GLP、GSP中文名称是什么？

    正确答案： GMP——药品生产质量管理规范；
    GLP——药品非临床研究质量管理规范；
    GSP——药品经营质量管理规范。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    简述GMP/GLP/GCP的中英文全称及含义。

    正确答案： GMP--Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
    GLP--Good Laboratory Practice 药品非临床研究质量管理规范
    GCP--Good Clinical Practice 药物临床试验管理规范
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    GMP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？

    正确答案： GMP指《药品生产质量管理规范》，GLP指《药物非临床研究质量管理规范》:(GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。(GLP)是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件包括（　　）。
    A

    GLP、GMP、GSP、GCP

    B

    GCP、GLP、GMP、GTP

    C

    GAP、GCP、GLP、GSP

    D

    GBP、GLP、GMP、GSP

    E

    GMP、GTP、GBP、GLP


    正确答案： B
    解析：
    我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件包括：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。

  • 第13题：

    主要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构，生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B

  • 第14题：

    根据下列选项，回答 65～68 题：

    A．中国药品生物制品检定所

    B．SFDA认证管理中心

    C．SFDA药品审评中心

    D．SFDA药品评价中心

    第 65 题 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法（ ）。


    正确答案：B
    考察重点是国家食品药品监督管理局直属机构的职责。中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家药品标准品、对照品；SFDA认证管理中心参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法；SF-DA药品评价中心承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

  • 第15题：

    药品监督管理部门对已认证的药品生产(经营)企业的跟踪检查的依据是

    A．GAP(GUP)

    B．GCP(GLP)

    C．GAP(GLP)

    D．GMP(GSP)

    E．GMP(GUP)


    正确答案：D

  • 第16题：

    参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）

    A中国食品药品检定研究院

    BCFDA食品药品审核查验中心

    CCFDA药品审评中心

    DCFDA药品评价中心


    B
    略

  • 第17题：

    GMP、GLP、GSP中文名称是什么？


    正确答案: GMP——药品生产质量管理规范；
    GLP——药品非临床研究质量管理规范；
    GSP——药品经营质量管理规范。

  • 第18题：

    在进行毒理学安全性评价时，试验方法和操作技术的标准化是决定评价结果是否可靠的关键所在，目前试验方法和操作技术标准化最具代表性的是（）。

    • A、GLP和SOP
    • B、GMP和SOP
    • C、GLP和ISO
    • D、GMP和ISO
    • E、GLP和GMP

    正确答案:A

  • 第19题：

    GMP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？


    正确答案:GMP指《药品生产质量管理规范》，GLP指《药物非临床研究质量管理规范》:(GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。(GLP)是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

  • 第20题：

    关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范属于下列哪种规范（）

    • A、GAP规范
    • B、GMP规范
    • C、GLP规范
    • D、GSP规范

    正确答案:C

  • 第21题：

    问答题
    解释GLP、GMP、 GSP、 GCP、 GAP所代表内容？

    正确答案： 《药品非临床研究质量管理规范》简称GLP；
    《药品生产质量管理规范》简称GMP；
    《药品经营质量管理规范》简称GSP；
    《药品临床试验质量管理规范》简称GCP；
    《中药材生产质量管理规范》简称GAP。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药物临床研究必须执行（　　）
    A

    《GAP》

    B

    《GLP》

    C

    《GMP》

    D

    《GCP》

    E

    《GDP》


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    CFDA食品药品审核查验中心

    C

    CFDA药品审评中心

    D

    CFDA药品评价中心


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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