单选题ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，错误的是（　　）。A ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业B GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的C ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的D ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外包括具体的专业要求，甚至技术细节要求E ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范

题目
单选题
ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，错误的是（　　）。
A

ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

B

GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

C

ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

D

ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

E

ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范

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1.药品进入国际医药市场的首要条件是()。A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证

2.ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项( )。A、ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业B、GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的C、ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的D、ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求E、ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范

3.ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，相同点不正确的说法是哪项A、两者都是国际通用标准B、范畴相同，都属于全面质量管理范围C、遵循的原则相同，共同遵循质量管理八项原则D、采用的手段相同，通过对过程的控制确保最终产品的质量E、目的相同.提供符合要求的产品，满足顾客要求

4.GMP与ISO9000族标准有何区别与联系？

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  • 第1题：

    IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项

    A、IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B、GMP是推荐性的，IS09000是强制性的

    C、IS09000是推荐性的，GMP是强制性的

    D、IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E、IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范


    参考答案：B

  • 第2题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和( )。

    A.指导性GMP
    B.省市GMP
    C.国家GMP
    D.行业GMP
    E.企业GMP

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    下列哪些描述是正确的（）

    • A、GMP是SSOP的基础
    • B、ISO9000是HACCP的基础
    • C、GMP、SSOP是HACCP的基础
    • D、HACCP是ISO9000的基础

    正确答案:A,C

  • 第4题：

    GMP的基本内容和要求不包括（）

    • A、人员
    • B、厂房环境和设施
    • C、质量管理
    • D、卫生管理
    • E、ISO9000体系认证

    正确答案:E

  • 第5题：

    卫生标准操作程序SSOP是企业制定的操作规范，是将良好操作规范GMP中有关（）的要求具体化，是企业为达到GMP要求的作业指导性文件。


    正确答案:卫生方面

  • 第6题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

    • A、指导性GMP
    • B、企业GMP
    • C、国家GMP
    • D、行业GMP

    正确答案:A

  • 第7题：

    HACCP的必备程序和前提基础是（）

    • A、GMP和ISO9000
    • B、GMP和SSOP
    • C、SSOP和ISO9000
    • D、ISO9000和ISO14000

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，错误的是（　　）。
    A

    两者都是国际通用标准

    B

    范畴相同，都属于全面质量管理范围

    C

    遵循的原则相同，共同遵循质量管理八项原则

    D

    采用的手段相同，通过对过程的控制确保最终产品的质量

    E

    目的相同，提供符合要求的产品，满足顾客要求


    正确答案： C
    解析： ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范。

  • 第10题：

    问答题
    ISO9000标准与GMP的不同点有哪些？

    正确答案： （1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISO9000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力。
    （2）适用范围不同：ISO9000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    GMP与ISO9000族标准有何区别与联系？

    正确答案： GMP与ISO9000族标准的区别与联系：
    （1）相同点：GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过采用控制影响产品质量因素的模式，从事后把关变为事前控制，变管结果为管因素，都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，它们具有以下共性。
    ①目标、方法相同：GMP与ISO9000族标准的核心目标都是保证产品质量，确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求；两者都采取控制要素的方法实现对产品质量的控制，都要求影响质量的全部因素始终处于受控状态。
    ②理论基础、特征相同两者都认为产品质量形成于产品的全过程，所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程，且两者均与全面质量管理（TQC.密切相关；强调"预防为主"；都强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项（）。
    A

    IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B

    GMP是推荐性的，IS09000是强制性的

    C

    IS09000是推荐性的，GMP是强制性的

    D

    IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E

    IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和()。

    A.企业GMP

    B.国家GMP

    C.行业GMP

    D.指导GMP


    正确答案：D

  • 第14题：

    下列哪一项描述是正确的？（）

    • A、HACCP是ISO9000的基础
    • B、ISO9000是HACCP的基础
    • C、GMP、SSOP是HACCP的基础
    • D、HACCP是GMP、SSOP的基础

    正确答案:C

  • 第15题：

    请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。


    正确答案:①包含的文件数目不同。
    ②标准性质不同。
    ③内容各有侧重。
    ④认证管理的机构不同。
    ⑤认证通过方法不同。
    ⑥通行范围不同。
    ⑦采用范围不同。

  • 第16题：

    ISO9000标准与GMP的不同点有哪些？


    正确答案: （1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISO9000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力。
    （2）适用范围不同：ISO9000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。

  • 第17题：

    在ISO9000族标准中，内部质量体系审核的依据是（）。

    • A、合同要素
    • B、质量文件
    • C、ISO9000族标准
    • D、法律、法规要求

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    比较GMP与ISO9000的异同点？


    正确答案:（一）GMP与ISO9000的相同点
    G.MP与ISO9000的目的都是保证产品质量确保产品质量达到一定要求都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的都强调从事后把关变为预防为主实施工序控制变管结果为管因素都是对生产和质量管理的基本要求而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
    （二）GMP与ISO9000的不同点
    ⑴性质不同。绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧ISO9000也可能演变成强制性标准。
    ⑵适用范围不同。ISO9000标准适用于各行各业而GMP只适用于药品生产企业。从全球产品质量认证的总体情况来看绝大多数产品的生产企业均实行ISO9000认证但国际上对药品生产企业却依然采用GMP作为质量认证的标准。
    实际上GMP与ISO9000并不是对立的而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。我国药品生产企业车间质量体系认证根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业车间的质量体系认证标准并不表明GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施完全可以、也应该参照ISO9000标准系列以推动GMP不断发展和完善。发达国家实施GMP的实践也正是如此。

  • 第19题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

    • A、指导性GMP
    • B、企业GMP
    • C、国家GMP
    • D、行业GMP
    • E、省市GMP

    正确答案:A

  • 第20题：

    填空题
    目前食品质量控制体系包括ISO9000系列认证，GMP，（）

    正确答案： 危害分析关键控制点
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，错误的是（　　）。
    A

    ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B

    GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

    C

    ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

    D

    ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E

    ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，相同点不正确的说法是哪项（）。
    A

    两者都是国际通用标准

    B

    范畴相同，都属于全面质量管理范围

    C

    遵循的原则相同，共同遵循质量管理八项原则

    D

    采用的手段相同，通过对过程的控制确保最终产品的质量

    E

    目的相同，提供符合要求的产品，满足顾客要求


    正确答案： C
    解析： ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范。

  • 第23题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP

    E

    省市GMP


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项（）。
    A

    ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B

    GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

    C

    ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

    D

    ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E

    ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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