单选题国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）A 1B 5C 7D 15E 30

题目
单选题
国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）
A

1

B

5

C

7

D

15

E

30

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1.对于中药材GAP认证程序的说法，下列正确的是（ ）。A．省级食品药品监督管理局应当自收到申报资料之日起30个工作日提出初审意见B．国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在15日内进行形式审查C．国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案D．检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，一般在3～5天内完成E．国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场报告后30个工作日内进行技术审核，符合规定的报国家食品药品监督管理局审批

2.负责对新药生产申请进行现场核查的部门是A、国家食品药品监督管理总局B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所

3.负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是A、国家食品药品监督管理总局B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所

4.省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查A、1B、3C、5D、7E、15

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  • 第1题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

    A、2批

    B、3批

    C、4批

    D、5批

    E、6批


    参考答案：B

  • 第2题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

    A:2
    B:3
    C:4
    D:5
    E:6

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：C
    解析：
    《药品注册管理办法》第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉 及药品注册重大案件的有因核查。

  • 第4题：

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是（）

    A中国食品药品检定研究院

    B国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    D
    CFDA药品评价中心加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子；CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作；CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

  • 第6题：

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:C

  • 第7题：

    国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）

    • A、1
    • B、5
    • C、7
    • D、15
    • E、30

    正确答案:E

  • 第8题：

    国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。

    • A、证明信
    • B、专用处方
    • C、致幻药
    • D、技术审查意见

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D

    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。
    A

    证明信

    B

    专用处方

    C

    致幻药

    D

    技术审查意见


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    正确答案： A
    解析： CFDA药品评价中心加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子；CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作；CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

  • 第12题：

    单选题
    负责接收新药生产申请资料的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作的机构是

    A、国家药典委员会

    B、中国食品药品检定研究院

    C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    E、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    参考答案：E

  • 第14题：

    A.1
    B.5
    C.7
    D.15
    E.30

    国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查

    答案：E
    解析：
    《药品注册管理办法》第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  • 第15题：

    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查。

  • 第16题：

    A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

    A中国食品药品检定研究院

    B国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    B
    CFDA药品评价中心加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子；CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作；CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

  • 第18题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）

    • A、1
    • B、5
    • C、7
    • D、15
    • E、30

    正确答案:B

  • 第19题：

    负责接收新药生产申请资料的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第20题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    正确答案： A
    解析： CFDA药品评价中心加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子；CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作；CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

  • 第23题：

    单选题
    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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