单选题新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A 药物研制情况B 原始资料C 临床试验情况及原始资料D 药物研制情况及原始资料E 检验用样品

题目
单选题
新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A

药物研制情况

B

原始资料

C

临床试验情况及原始资料

D

药物研制情况及原始资料

E

检验用样品

相似考题

1.新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A．初审和现场核查B．第二次技术审评C．生产现场检查D．标准品审查E．GMP

2.新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

3.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()此题为判断题(对，错)。

4.新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

参考答案和解析
正确答案： C
解析： 暂无解析
更多“新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）”相关问题

  • 第1题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A、1日

    B、3日

    C、5日

    D、7日

    E、15日


    参考答案：C

  • 第2题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第3题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第4题：

    新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A.初审和现场核查
    B.第二次技术审评
    C.生产现场检查
    D.标准品审查
    E.GMP

    答案：A
    解析：
    初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

  • 第6题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，受理医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。

    • A、10
    • B、20
    • C、30
    • D、40

    正确答案:C

  • 第7题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第8题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第9题：

    受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。

    • A、10
    • B、15
    • C、20
    • D、30

    正确答案:D

  • 第10题：

    对过期、损坏的麻醉药品和精神药品，药品监督管理部门（）

    • A、应当自接到申请之日起4日内到场监督销毁
    • B、应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁
    • C、应当自接到申请之日起6日内到场监督销毁
    • D、应当自接到申请之日起7日内到场监督销毁
    • E、应当自接到申请之日起8日内到场监督销毁

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
    A

    1

    B

    5

    C

    7

    D

    15

    E

    30


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
    A

    1

    B

    3

    C

    5

    D

    7

    E

    15


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A.1

    B.5

    C.7

    D.15

    E.30


    参考答案：B

  • 第14题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A、初审和现场核查

    B、第二次技术审评

    C、生产现场检查

    D、标准品审查

    E、GMP


    参考答案：A

  • 第15题：

    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起( )工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

    A.5个

    B.7个

    C.10个


    正确答案：B

  • 第16题：

    申请综合资质、专业甲级资质的，省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门应当自受理申请之日起（　）日内初审完毕，并将初审意见和申请材料报国务院建设主管部门。
    A、7
    B、15
    C、20
    D、30


    答案：C
    解析：
    本题考查的是工程监理企业资质管理。申请综合资质、专业甲级资质的，省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门应当自受理申请之日起20日内初审完毕，并将初审意见和申请材料报国务院建设主管部门。参见教材P58。

  • 第17题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A.1日
    B.3日
    C.5日
    D.7日
    E.15日

    答案：C
    解析：
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

  • 第18题：

    网上药店申请受理（）

    • A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到开办网上药店申请材料后，一般在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书
    • B、不予受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利
    • C、对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门会在收到申请材料之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容
    • D、逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

    • A、初审和现场核查
    • B、第二次技术审评
    • C、生产现场检查
    • D、标准品审查
    • E、GMP

    正确答案:A

  • 第20题：

    以下对食品经营许可申请现场核查说法正确的是（）。

    • A、所有的食品经营许可申请都应当进行现场核查
    • B、现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人
    • C、食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查
    • D、核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查

    正确答案:B,C,D

  • 第21题：

    开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

    • A、生产申请
    • B、仿制药申请
    • C、补充申请
    • D、再注册申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    多选题
    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
    A

    生产申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
    A

    初审和现场核查

    B

    第二次技术审评

    C

    生产现场检查

    D

    标准品审查

    E

    GMP


    正确答案： A
    解析： 初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

相关内容