单选题新药申请是指（）A 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

题目
单选题
新药申请是指（）
A

生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D

对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

E

新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

相似考题

1.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

2.新药技术转让应在（ ）。A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

3.以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

4.有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

更多“新药申请是指（）”相关问题

  • 第1题：

    药品注册申请人是指

    A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

    B、持有新药证书的新药研究课题负责人

    C、持有生产批准文号的机构

    D、办理药品注册申请事务的人员

    E、持有《药品生产许可证》的机构


    参考答案：A

  • 第2题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第3题：

    A.进口药品申请
    B.仿制药申请
    C.OTC审核登记
    D.补充申请
    E.新药申请

    是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第6题：

    （）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、OTC审核登记

    正确答案:B

  • 第7题：

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:D

  • 第8题：

    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第9题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    OTC审核登记


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    已上市药品改变生产工艺的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    按新药申请程序

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    已上市药品改变剂型的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    按新药申请程序

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第14题：

    某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S

    某新药申请经批准后．改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D
    略

  • 第15题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第16题：

    是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药申请
    • D、补充申请
    • E、补充药申请

    正确答案:D

  • 第17题：

    是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、OTC审核登记

    正确答案:C

  • 第18题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:B

  • 第19题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第20题：

    是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药申请
    • D、补充申请
    • E、补充药申请

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）
    A

    是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B

    转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请

    C

    新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业

    D

    接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）
    A

    新药申请

    B

    进口药品申请

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请

    E

    药品生产申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药申请

    D

    补充申请

    E

    补充药申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药申请

    D

    补充申请

    E

    补充药申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

相关内容