单选题下列哪项不属于国家食品药品监督管理局履行的职责（）A 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展B 会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施C 对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定D 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理E 通报全国药品不良反应报告和监测情况

题目
单选题
下列哪项不属于国家食品药品监督管理局履行的职责（）
A

组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展

B

会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施

C

对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定

D

对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理

E

通报全国药品不良反应报告和监测情况

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1.以下不属于药品监督管理技术机构的是( )A.国家药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

2.GMP认证主体是()A、国家食品药品监督管理局B、省级以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

3.国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是()。A、国家食品药品监督管理局药品评价中心B、国家食品药品监督管理局药品认证中心C、国家食品药品监督管理局药品审核中心D、国家食品药品监督管理局药品审评中心E、国家食品药品监督管理局药品管理中心

4.《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

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  • 第1题：

    负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

    B.国家食品药品监督管理局注册司

    C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D.国家药典委员会

    E.中国药品生物制品检定所

    具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局

    B.国家食品药品监督管理局注册司

    C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D.国家药典委员会

    E.中国药品生物制品检定所

    我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局

    B.国家食品药品监督管理局注册司

    C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D.国家药典委员会

    E.中国药品生物制品检定所

    对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

    B.国家食品药品监督管理局注册司

    C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D.国家药典委员会

    E.中国药品生物制品检定所

    负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

    B.国家食品药品监督管理局注册司

    C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D.国家药典委员会

    E.中国药品生物制品检定所

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    问题 5 答案解析：D

  • 第2题：

    特殊用途化妆品，批准部门是()。

    A、国家食品药品监督管理局

    B、所在省级食品药品监督管理局

    C、所在地市级食品药品监督管理局

    D、所在地县级食品食品药品监督管理局


    正确答案：A

  • 第3题：

    省级以下食品药品监督管理局实行

    A、垂直管理

    B、地方政府分级管理

    C、市级药品监督管理部门可以独立履行职责

    D、县级药品监督管理部门可以独立履行职责

    E、省级药品监督管理部门可以独立履行职责


    参考答案：B

  • 第4题：

    CFDA的全称是什么?()

    A、市食品药品监督管理局

    B、省食品药品监督管理局

    C、国家食品药品监督管理局

    D、国家卫生计划生育委员会


    正确答案：C

  • 第5题：

    麻醉药品目录的制定主体是

    A．卫生部

    B．国家食品药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局和公安部

    D．国家食品药品监督管理局和卫生部

    E．国家食品药品监督管理局、卫生部和公安部


    正确答案：E
    麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

  • 第6题：

    药品生产工艺由

    A．国家食品药品监督管理局批准

    B．省级食品药品监督管理局批准

    C．市级食品药品监督管理局批准

    D．省级以上食品药品监督管理局批准

    E．市级以上食品药品监督管理局批准


    正确答案：A
    药品生产工艺由国家食品药品监督管理局在审批药品时批准，生产药品必须遵守。

  • 第7题：

    负责药品质量公告的是

    A.省级以上食品药品监督管理局
    B.国家工商管理总局
    C.省工商管理局
    D.国家食品药品监督管理局
    E.省级食品药品监督管理局

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.省级直接设置的县级或设区的市级食品药品监督管理局
    D.县级食品药品监督管理局
    E.市级食品药品监督管理局

    负责药品零售企业GSP认证的是

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是

    A:国家医药管理局
    B:国家药品管理局
    C:国家药品监督管理局
    D:国家食品药品监督管理局
    E:国家食品药品管理局

    答案：D
    解析：
    根据药品管理法中主管全国药品监督管理工作部门的规定。

  • 第10题：

    药品说明书和标签应由（）予以核准？

    • A、县级食品药品监督管理局
    • B、市级食品药品监督管理局
    • C、省级食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第11题：

    国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责？


    正确答案: 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下职责：
    （1）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
    （2）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
    （3）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
    （4）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
    （5）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
    （6）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

  • 第12题：

    简述我国国家食品药品监督管理局的主要职责。


    正确答案:国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下：
    （1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。
    （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
    （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
    （4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
    （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
    （6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。
    （7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
    （8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
    （9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

  • 第13题：

    以下不属于药品监督管理技术机构的是（ ）。

    A．国家药典委员会

    B．各级药品检验机构

    C．国家食品药品监督管理局药品认证中心

    D．国家食品药品监督管理局执业药师认证中心

    E．国家食品药品监督管理局


    正确答案：E

  • 第14题：

    负责标定和管理国家药品标准品，对照品的机构是

    A.中国食品药品检定研究院

    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

    E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


    正确答案：A

  • 第15题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．中国食品药品检定研究院 B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品评价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 负责组织药品、医疗器械的质量抽査检验工作的机构是


    正确答案：A

  • 第16题：

    受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

    A.中国食品药品检定研究院

    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

    D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

    E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


    正确答案：D
    本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。

  • 第17题：

    核发医疗机构制剂批准文号的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C．国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D．省级食品药品监督管理局

    E．省级食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案：D
    医疗机构制剂批准文号由省级食品药品监督管理局核发。

  • 第18题：

    颁发药品批准文号的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理局

    C．省级以上食品药品监督管理局

    D．市级食品药品监督管理局

    E．市级以上食品药品监督管理局


    正确答案：A
    药品生产企业生产药品必须有国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号。

  • 第19题：

    麻黄碱定点经营企业名称变更须

    A.报市级食品药品监督管理局备案
    B.报国家食品药品监督管理局备案
    C.报国家食品药品监督管理局批准
    D.报省级食品药品监督管理局批准
    E.报省级食品药品监督管理局备案

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    颁发《进口药品注册证》的是

    A.海关总署
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家食品药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局和海关总署
    E.口岸食品药品监督管理局

    答案：C
    解析：

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）

    • A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
    • D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第22题：

    国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？


    正确答案:（一）办公厅。
    负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。
    （二）综合司（政策研究室）。
    承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。
    （三）法制司。
    组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。
    （四）食品安全监管一司。
    掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
    （五）食品安全监管二司。
    掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
    （六）食品安全监管三司。
    承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。
    （七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。
    严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。
    （八）医疗器械注册管理司。
    严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。
    （九）药品化妆品监管司。
    掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。
    （十）医疗器械监管司。
    掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。
    （十一）稽查局。
    组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。
    （十二）应急管理司。
    推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品安全事件应急处置工作。
    （十三）科技和标准司。
    组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。
    （十四）新闻宣传司。
    拟订食品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。
    （十五）人事司。
    承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
    （十六）规划财务司。
    拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。
    （十七）国际合作司（港澳台办公室）。
    组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作

  • 第23题：

    受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发具体业务工作的机构是（）。

    • A、国家药典委员会
    • B、中国食品药品检定研究院
    • C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • D、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
    • E、国家食品药品监督管理局药品评价中心

    正确答案:B

  • 第24题：

    简述国家食品药品监督管理局（CFDA）的职责。


    正确答案: （1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
    （2）负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
    （3）负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处
    方药和非处方药分类管理制度。
    （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
    （5）监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
    （6）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
    （7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
    （8）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
    （9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
    （10）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

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