单选题开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请（）A 国家食品药品监督管理局B 省级食品药品监督管理局C 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 工商行政管理部门E 国家医药管理局和国家中医药管理局

题目
单选题
开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请（）
A

国家食品药品监督管理局

B

省级食品药品监督管理局

C

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D

工商行政管理部门

E

国家医药管理局和国家中医药管理局

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1.开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、卫计委D、市级药品监督管理部门

2.关于药品生产的说法，正确的是A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准B、药品生产企业接受委托生产生物制品C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

3.关于药品生产的说法，正确的是（ ）。A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

4.根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B、新开办药品生产企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型

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  • 第1题：

    开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和办理登记注册。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第2题：

    批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）


    正确答案：C

  • 第3题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
    B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
    C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

  • 第4题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当向（）。

    • A、市级药品监督管理局提出申请
    • B、省级药品监督管理局提出申请
    • C、国家食品药品监督管理局提出申请
    • D、原发证机关提出申请

    正确答案:D

  • 第5题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是（）

    • A、药品生产企业由省局药品监督管理部门审批
    • B、开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策
    • C、《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址
    • D、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

    正确答案:D

  • 第6题：

    省级药品监督管理部门负责审批（）

    • A、开办药品生产企业
    • B、开办药品批发企业
    • C、开办药品零售企业
    • D、《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
    • E、药品生产批准文号

    正确答案:A,B,D

  • 第7题：

    开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

    • A、新开办药品生产企业
    • B、《药品生产许可证》有效期届满的企业
    • C、药品生产企业新建药品生产车间
    • D、药品生产企业新增生产剂型
    • E、药品生产企业更换法人

    正确答案:B

  • 第9题：

    判断题
    开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和办理登记注册。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）
    A

    药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B

    新开办药品生产企业

    C

    药品生产企业新建药品生产车间

    D

    药品生产企业新增生产剂型


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
    A

    新开办药品生产企业

    B

    《药品生产许可证》有效期届满的企业

    C

    药品生产企业新建药品生产车间

    D

    药品生产企业新增生产剂型

    E

    药品生产企业更换法人


    正确答案： B
    解析： 《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第12题：

    单选题
    开办药品生产企业，须向何部门申请《药品生产许可证》？（　　）
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： A
    解析：
    开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

  • 第13题：

    开办药品生产企业，须经企业所在地哪个部门批准（ ）。


    正确答案：A

  • 第14题：

    《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起（ ）。


    正确答案：B

  • 第15题：

    开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
    食品食品药品监督管理部门
    略

  • 第16题：

    经药品监督管理部门验收合格的新开办药品生产企业，应发给（）。

    • A、《药品生产许可证》
    • B、《药品经营许可证》
    • C、《药品生产合格证》
    • D、《工商营业执照》

    正确答案:A

  • 第17题：

    开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和办理登记注册。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    关于药品生产企业的管理，正确的是（）

    • A、必须取得《药品生产许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办
    • B、禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益
    • C、为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
    • D、应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
    • E、应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

    正确答案:A,B,D,E

  • 第19题：

    开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    单选题
    申请人均为药品生产企业的（）
    A

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    B

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    C

    应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    D

    应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    E

    应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    省级药品监督管理部门负责审批（）
    A

    开办药品生产企业

    B

    开办药品批发企业

    C

    开办药品零售企业

    D

    《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

    E

    药品生产批准文号


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    两个以上单位共同作为申请人的（）
    A

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    B

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    C

    应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    D

    应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    E

    应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    卫计委

    D

    市级药品监督管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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