单选题下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）A 必须严格执行国务院的有关规定B 必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定C 未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究D 违反规定者，将依法严肃处理E 违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据

题目
单选题
下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）
A

必须严格执行国务院的有关规定

B

必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定

C

未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究

D

违反规定者，将依法严肃处理

E

违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据

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1.应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

2.医疗机构药事管理暂行规定》规定，药学研究工作的内容包括A、运用药物经济学的理论与方法，合理配置和使用卫生资源B、开展药学伦理学教育和研究C、开展临床药学和临床药理研究D、开展医疗机构药事管理规范化E、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等

3.原卫生部、国家中医药管理局颁布执行的《医疗机构药事管理暂行规定》，是我国开展临床药学工作最重要的法律文件之一。《医疗机构药事管理暂行规定》颁布的年份是A、1995B、1991C、2002D、2005E、2001关于《医疗机构药事管理暂行规定》的内容，叙述错误的是A、药品一经发出，不得退换B、医疗机构可根据本单位实际情况，自行进行新药临床研究C、药事管理委员会需指导制定本机构用药目录和处方手册D、临床药师的主要职责包括结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究E、医院药学部门要建立以患者为中心的药学管理工作模式

4.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

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  • 第1题：

    根据《医疗机构药事管理暂行规定》，不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是

    A．开展临床药理研究

    B．进行肿瘤化疗药物的配制

    C．开展药学伦理学教育

    D．开展医疗机构药事管理规范化、标准化的要求

    E．对医疗机构药品应用情况进行综合评述


    正确答案：B
    医疗机构药学研究工作主要内容：①开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药动学、生物利用度以及药物安全性等研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。②运用药物经济学的理论和方法，对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源。③开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项规章制度，不断提高管理水平。④开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。所以本题答案B。

  • 第2题：

    根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是

    A、开展临床药理研究

    B、进行肿瘤化疗药物静脉液体的配制

    C、对医疗机构药品应用情况进行综合评估

    D、开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究

    E、开展药学伦理学教育和研究


    参考答案：B

  • 第3题：

    药学研究工作的内容有

    A．开展药物临床治疗学的人群研究

    B．围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究

    C．结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究

    D．运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源

    E．开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平


    正确答案：BCDE

  • 第4题：

    医疗机构药学研究工作的主要内容有 ( )

    A．开展临床药学和临床药理研究；围绕合理用药，新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究

    B．结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂，新剂型的研究

    C．运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源

    D．开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平

    E．开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构药事管理暂行规定》：医疗机构药学研究工作的主要内容

  • 第5题：

    下列医疗机构药学研究工作的表述，错误的是

    A.开展临床药学和临床药理研究
    B.开展利用药物经济学理论、方法评价药物资源利用的研究
    C.开展药物经济学理论、方法的研究
    D.开展医疗机构药事管理规范化、标准化研究
    E.开展药学伦理学教育和研究

    答案：C
    解析：

  • 第6题：

    开展新药临床研究的指导原则是

    A:GLP
    B:GMP
    C:GCP
    D:GAP
    E:GSP

    答案：C
    解析：
    新药的临床研究以GCP为指导。

  • 第7题：

    GLP规定该规范适用于（）

    • A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
    • B、为申请药品注册而进行的非临床研究
    • C、为申请新药证书而进行的非临床研究
    • D、为申请新药上市而进行的非临床研究

    正确答案:B

  • 第8题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第9题：

    医疗机构药师的主要工作职责不包括（）

    • A、结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
    • B、从事儿科新药的研究和开发
    • C、进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
    • D、开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    GLP规定该规范适用于（）
    A

    为申请药品临床试验而进行的非临床研究

    B

    为申请药品注册而进行的非临床研究

    C

    为申请新药证书而进行的非临床研究

    D

    为申请新药上市而进行的非临床研究


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    医疗机构药师的主要工作职责不包括（）
    A

    结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

    B

    从事儿科新药的研究和开发

    C

    进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

    D

    开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治


    正确答案： D
    解析： 医疗机构药师职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用：⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。故选B。

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）
    A

    向公众宣传合理用药知识

    B

    从事儿科新药的研究和开发

    C

    进行肿瘤化疗药物静脉用药配制

    D

    开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治


    正确答案： C
    解析： 根据《医疗机构药事管理规定》医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

  • 第13题：

    根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括

    A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

    B.开展药物利用评价研究

    C.开展药物非临床研究

    D.参与新药临床试验

    E.参与新药上市后安全性与有效性监测


    正确答案：C
    略

  • 第14题：

    省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )

    A．新药的临床研究

    B．新药

    C．新药生产

    D．医疗机构制剂许可证

    E．新药批准文号


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：医疗机构药剂管理

  • 第15题：

    医疗机构药学研究工作的主要内容是：

    A．开展临床药学和临床药理研究

    B．开展药物经济学研究

    C．开展药事管理规范化、标准化研究

    D．开展药学伦理学教育和研究

    E．开展药品注册管理研究


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    开展新药临床研究的指导原则是

    A.GLP

    B.GMP

    C.GCP

    D.GAP

    E.GSP


    正确答案：C
    新药的临床研究以GCP为指导。

  • 第17题：

    医疗机构药师的主要工作职责不包括

    A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
    B.从事儿科新药的研究和开发
    C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
    D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

    答案：B
    解析：
    医疗机构药师职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。故选B。

  • 第18题：

    根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责有（）。

    A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
    B.开展药物利用评价和药物临床应用研究
    C.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度
    D.开展药学查房，提供药学技术服务

    答案：B,C,D
    解析：
    医疗机构药师工作职责
    （1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;
    （2）开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
    （3）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警；
    （4）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
    （5）开展药物利用评价和药物临床应用研究；
    （6）参与临床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，
    （7）参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；
    （8）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，
    （9）协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
    （10）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；
    （11）指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；
    （12）提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。

  • 第19题：

    根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）

    • A、向公众宣传合理用药知识
    • B、从事儿科新药的研究和开发
    • C、进行肿瘤化疗药物静脉用药配制
    • D、开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

    正确答案:B

  • 第20题：

    下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）

    • A、必须严格执行国务院的有关规定
    • B、必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定
    • C、未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究
    • D、违反规定者，将依法严肃处理
    • E、违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是（）
    A

    开展临床药理研究

    B

    进行肿瘤化疗药物静脉液体的配制

    C

    对医疗机构药品应用情况进行综合评估

    D

    开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究

    E

    开展药学伦理学教育和研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    开展新药临床研究的指导原则是（　　）。
    A

    GLP

    B

    GMP

    C

    GCP

    D

    GAP

    E

    GSP


    正确答案： D
    解析：
    新药的临床研究以GCP为指导。GCP中文名称为《药物临床试验质量管理规范》，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

  • 第23题：

    单选题
    根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（　　）。
    A

    向公众宣传合理用药知识

    B

    从事儿科新药的研究和开发

    C

    进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

    D

    开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治


    正确答案： D
    解析：
    医疗机构药事管理规定卫医政发[2011]11号第三十六条规定：医疗机构药师工作职责有：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。

  • 第24题：

    单选题
    原卫生部、国家中医药管理局颁布执行的《医疗机构药事管理暂行规定》，是我国开展临床药学工作最重要的法律文件之一。关于《医疗机构药事管理暂行规定》的内容，叙述错误的是（）
    A

    药品一经发出，不得退换

    B

    医疗机构可根据本单位实际情况，自行进行新药临床研究

    C

    药事管理委员会需指导制定本机构用药目录和处方手册

    D

    临床药师的主要职责包括结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究

    E

    医院药学部门要建立以患者为中心的药学管理工作模式


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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