单选题筛选受试者和签署知情同意书，正确的是（　　）。A 先筛选受试者再签署知情同意书B 先签署知情同意书再筛选受试者C 筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行D 体检合格者签署知情同意书E 体检不合格者签署知情同意书

题目
单选题
筛选受试者和签署知情同意书，正确的是（　　）。
A

先筛选受试者再签署知情同意书

B

先签署知情同意书再筛选受试者

C

筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

D

体检合格者签署知情同意书

E

体检不合格者签署知情同意书

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1.下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解，正确的是A.受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合试验主持者完成试验，中途不能退出B.知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解试验的进程，随时可以退出试验C.试验中一旦发生对受试者的伤害，知情同意书可以免除试验主持者的责任D.受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程E.可由受试者家属、监护人或代理人代替行使知情同意权

2.下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解，正确的是A.受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程B.试验中一旦发生对受试者的伤害，知情同意书可以免除试验主持者的责任C.知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解试验的进程，随时可以退出试验D.受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合受试者完成试验，中途不能退出

3.关于人体实验中的知情同意，正确的是A、“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重风险，以免增加受试者的心理负担B、“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验C、缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验D、已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验E、如果受试者是患者，不能参加人体实验

4.受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意

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  • 第1题：

    关于人体实验中的知情同意，正确的是（ ）

    A．“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

    B．“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验

    C．缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

    D．已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验

    E．如果受试者是病人，不能参加人体实验


    正确答案：D
    [考点]临床研究的伦理学问题
    [分析]需注意伦理委员会是审查研究是否符合伦理学的要求的一个组织，它决定某个研究是否可以进行。伦理学审查是在实验开始之前。国际文献包括《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》等。前者是第一个国际文献，后者是最重要的一个。

  • 第2题：

    关于知情同意书的内容说法错误的是( )。

    A、受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等

    B、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时这些属于专业性的资料，受试者看不懂可以不写入知情同意书

    C、应包括研究者基本信息及研究机构资质

    D、研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险

    E、对受试者的保护措施


    正确答案：B

  • 第3题：

    在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。()


    答案×

  • 第4题：

    为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

    A．受试者知情同意书

    B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

    C．药事管理委员会同意书

    D．合作协议书

    E．伦理委员会同意书


    正确答案：B

  • 第5题：

    在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）

    • A、书面修改知情同意书
    • B、报伦理委员会批准
    • C、再次征得受试者同意
    • D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

    正确答案:D

  • 第6题：

    因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。（）


    正确答案:错误

  • 第7题：

    关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）

    • A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
    • B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
    • C、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
    • D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

    正确答案:D

  • 第8题：

    伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施，即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查，研究者与受试者（或其监护人）签署知情同意书


    正确答案:正确

  • 第9题：

    单选题
    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是（　　）。
    A

    先筛选受试者再签署知情同意书

    B

    先签署知情同意书再筛选受试者

    C

    筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

    D

    体检合格者签署知情同意书

    E

    体检不合格者签署知情同意书


    正确答案： C
    解析：
    在筛选受试者时，应先签署知情同意书，待患者自主选择后再筛选受试者。

  • 第10题：

    单选题
    关于人体实验中的知情同意的描述下列正确的是（　　）。
    A

    “知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

    B

    “同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验

    C

    缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

    D

    已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验

    E

    如果受试者是病人，不能参加人体实验


    正确答案： D
    解析：
    知情同意就是在试验前，要如实向受试者讲明试验的目标、方法、预期好处、潜在危险及试验中的不适感。受试者任何时候，都有撤销同意的自由而不影响合理的治疗。

  • 第11题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
    A

    伦理委员会的审核

    B

    签署受试者知情同意书

    C

    为受试者提供丰厚的报酬

    D

    让受试者自己选择哪一个试验组

    E

    受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下对知情同意概念理解正确的是?()

    A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者

    B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意

    C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意

    D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利


    正确答案：C

  • 第14题：

    以下知情同意概念理解正确的是( )。

    A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者

    B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意

    C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意

    D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利

    E、受试者签署了知情同意书，就一定有知情的权利


    正确答案：C

  • 第15题：

    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

    A、先筛选受试者再签署知情同意书

    B、先签署知情同意书再筛选受试者

    C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

    D、体检合格者签署知情同意书

    E、体检不合格者签署知情同意书


    参考答案：B

  • 第16题：

    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

    A.先筛选受试者再签署知情同意书
    B.先签署知情同意书再筛选受试者
    C.筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行
    D.体检合格者签署知情同意书
    E.体检不合格者签署知情同意书

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    阐述受试者的筛选过程有（）

    • A、招募广告，告知实验的有关情况
    • B、签署知情同意书
    • C、通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者
    • D、符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组
    • E、不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    判断题
    伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施，即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查，研究者与受试者（或其监护人）签署知情同意书
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）
    A

    书面修改知情同意书

    B

    报伦理委员会批准

    C

    再次征得受试者同意

    D

    已签署的不必再次签署修改后的知情同意书


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    阐述受试者的筛选过程有（）
    A

    招募广告，告知实验的有关情况

    B

    签署知情同意书

    C

    通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者

    D

    符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组

    E

    不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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