多选题对临床试验结果的评价要点（）。A是否真正随机化分组B实验组与对照组的可比性C是否采用盲法及其执行情况D样本是否适合E疗效判定标准是否恰当

题目
多选题
对临床试验结果的评价要点（）。
A

是否真正随机化分组

B

实验组与对照组的可比性

C

是否采用盲法及其执行情况

D

样本是否适合

E

疗效判定标准是否恰当

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1.依据《卓越绩效评价准则》实施评价时，应按过程、结果两类评分项进行评价，其中对“过程”评价要点包括( )。A．方法B．展开C．学习D．处置

2.调控评价者的心理的要点是()A、提高对评价的认识B、采用多种评价形态，控制评价效应C、保持评价者和被评价者良好的心理交往状态D、结果反馈方式要灵活多样。

3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?（）A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定

4.新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价

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  • 第1题：

    对结果的评价要点包括（ ）。

    A.水平

    B.学习

    C.对比

    D.趋势


    正确答案：ACD
    结果的评价要点是水平、趋势、对比、整合。

  • 第2题：

    循证药物信息的主体是

    A:权威专家的临床经验
    B:药物临床评价结果
    C:新药的临床试验结果
    D:核心期刊上发表的研究论文
    E:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

    答案：E
    解析：
    循证药物信息是以多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验为主体，以计算机（数据库）技术实现高效准确数据统计为手段，对药物疗效做出客观评估，而得到充足证据的药物信息。

  • 第3题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

  • 第4题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    B
    略

  • 第5题：

    依据《卓越绩效评价准则》实施评价时，应按过程、结果两类评分项进行评价，其中对“过程”评价要点包括（）。

    • A、方法
    • B、展开
    • C、学习
    • D、处置
    • E、整合

    正确答案:A,B,C,E

  • 第6题：

    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:B

  • 第7题：

    根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第8题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    问答题
    简述PC-TWA检测结果的评价要点。

    正确答案： 1、对于职业接触限值为PC-TWA的有害物质，必须进行TWA的采样和检测，当现场浓度有波动时，还须同时进行短时间接触浓度的采样和检测，计算超限倍数。
    2、根据GBZ159的要求对职业接触限制为PC-TWA的有害物质进行采样和计算。
    3、检测与评价报告应对不同工作岗位TWA检测结果进行汇总和计算，当采用个体采样方法对同一岗位多名接触人员进行检测或采用定点采样方法进行多次定点TWA采样检测时，检测结果应分别报告和判定。CTWA≤PC-TWA的为符合职业接触限值的要求，如波动过大，则要测量短时间接触浓度，计算超限倍数，超限倍数应符合要求。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应症的疗效和药品的安全性的临床试验是（ ）
    A

    I期临床试验

    B

    II期临床试验

    C

    III期临床试验

    D

    IV期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对新药有效性及安全陛做出初步评价,推荐临床给药剂量A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验SXB

    对新药有效性及安全陛做出初步评价，推荐临床给药剂量

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：B
    略

  • 第14题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（ ）

    A：I期临床试验
    B：Ⅱ期临床试验
    C：Ⅲ期临床试验
    D：Ⅳ期临床试验
    E：V期临床试验

    答案：B
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

  • 第15题：

    对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）

    A临床预试验

    BⅠ期临床试验

    CⅡ期临床试验

    DⅢ期临床试验

    EⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第16题：

    有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

    • A、对试验用药作出规定
    • B、对疗效评价作出规定
    • C、对试验结果作出规定
    • D、对中止或撤除临床试验作出规定

    正确答案:C

  • 第17题：

    对临床试验结果的评价要点（）。

    • A、是否真正随机化分组
    • B、实验组与对照组的可比性
    • C、是否采用盲法及其执行情况
    • D、样本是否适合
    • E、疗效判定标准是否恰当

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:B

  • 第19题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第20题：

    简述PC-TWA检测结果的评价要点。


    正确答案: 1、对于职业接触限值为PC-TWA的有害物质，必须进行TWA的采样和检测，当现场浓度有波动时，还须同时进行短时间接触浓度的采样和检测，计算超限倍数。
    2、根据GBZ159的要求对职业接触限制为PC-TWA的有害物质进行采样和计算。
    3、检测与评价报告应对不同工作岗位TWA检测结果进行汇总和计算，当采用个体采样方法对同一岗位多名接触人员进行检测或采用定点采样方法进行多次定点TWA采样检测时，检测结果应分别报告和判定。CTWA≤PC-TWA的为符合职业接触限值的要求，如波动过大，则要测量短时间接触浓度，计算超限倍数，超限倍数应符合要求。

  • 第21题：

    多选题
    依据《卓越绩效评价准则》实施评价时，应按过程、结果两类评分项进行评价，其中对“过程”评价要点包括（　　）。
    A

    方法

    B

    展开

    C

    学习

    D

    处置


    正确答案： D,C
    解析： 《卓越绩效评价准则》对“过程”评价要点包括方法、展开、学习、整合。其中，整合即方法是否在不同的过程、部门协调一致、融合互补，以支持卓越绩效。

  • 第22题：

    多选题
    对临床试验结果的评价要点（）。
    A

    是否真正随机化分组

    B

    实验组与对照组的可比性

    C

    是否采用盲法及其执行情况

    D

    样本是否适合

    E

    疗效判定标准是否恰当


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅴ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅲ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    依据《卓越绩效评价准则》实施评价时，应按过程、结果两类评分项进行评价，其中对“过程”评价要点包括（）。
    A

    方法

    B

    展开

    C

    学习

    D

    处置

    E

    整合


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

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