多选题药品生产洁净室（区）的空气净度划分为（）A100级B10，000级C100，000级D300，000级E1，000，000级

题目
多选题
药品生产洁净室（区）的空气净度划分为（）
A

100级

B

10，000级

C

100，000级

D

300，000级

E

1，000，000级

相似考题

1.进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测，测结果应记录存档。A、温度B、湿度C、微生物数D、尘粒数

2.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（ ）。A．二个级别B．三个级别C．四个级别D．五个级别E．六个级别

3.《药品生产质量规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括A、100级B、10，000级C、100，000级D、300，000级E、1，000，000级

4.药品生产洁净室（区）的空气净度划分为A、100级B、10，000级C、100，000级D、300，000级E、1，000，000级

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  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级


    正确答案：B
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO，000级、100，000级和300，000级。故选B

  • 第2题：

    我国药品生产洁净室空气洁净级别划分是按照（ ）


    正确答案：ABDE

  • 第3题：

    药品生产洁净室(区)的空气洁净度别划分为()

    A.一个

    B.二个

    C.三个

    D.四个

    E.五个


    正确答案：D

  • 第4题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第5题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：E
    300000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序：表皮外用药品的暴露工序：直肠用药的暴露工序。

  • 第6题：

    洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为（ ）个等级。

    A.6
    B.8
    C.9
    D.12

    答案：C
    解析：
    现行规范规定了Nl 级至N9 级的9 个洁净度等级。Nl 级洁净度的水平最高。

  • 第7题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。

    A3

    B4

    C5

    D6


    B
    略

  • 第8题：

    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


    正确答案:记录存档

  • 第9题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。

    • A、3
    • B、4
    • C、5
    • D、6

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    以下与GMP的规定不相符的是（）
    A

    洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B

    洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C

    进入洁净室（区）的人员不得化装

    D

    不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E

    洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为（）个等级。
    A

    6

    B

    9

    C

    10

    D

    12


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

    正确答案： 记录存档
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应()

    A、定期消毒

    B、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    C、如某种消毒剂有效，可长期使用

    D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉感染的措施

    E、有水池、地漏的，不得对药品产生污染


    参考答案：A,B,D,E

  • 第14题：

    非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：D

  • 第15题：

    药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()

    A.100级洁净区

    B.1万级洁净区

    C.10万级洁净区

    D.30万级洁净区


    正确答案：A

  • 第16题：

    洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为（ ）等级。

    A．6

    B．9

    C．10

    D．12


    正确答案：B

  • 第17题：

    洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为（ ）个等级。

    A.6
    B.9
    C.10
    D.12

    答案：B
    解析：
    教材P191
    现行规范规定了N1级至N9级的9个洁净度等级。N1级洁净度的水平最高。

  • 第18题：

    洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级共划分为()等级。

    A、6
    B、9
    C、10
    D、12

    答案：B
    解析：
    2018新教材P131 （二）洁净度等级现行规范规定了N1至N9级的9个洁净度等级。

  • 第19题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度别划分为（）

    • A、一个
    • B、二个
    • C、三个
    • D、四个
    • E、五个

    正确答案:D

  • 第20题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第21题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？


    正确答案: 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

  • 第22题：

    单选题
    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。
    A

    3

    B

    4

    C

    5

    D

    6


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

    正确答案： 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
    解析： 暂无解析

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